Hasta el momento, el lote es la unidad mínima de trazabilidad en el mercado farmacéutico. Agrupa e identifica un conjunto de unidades del mismo producto que tienen características de fabricación comunes.
Este identificador va normalmente inscrito en los estuches en forma de texto (junto con la fecha de caducidad) mediante sistemas de grabado o impresión que no permiten su lectura por los medios automáticos habituales.
Cuando se detecta una anomalía asociada al lote o mejor dicho a las características productivas asociadas al mismo se procede a actuar sobre todas las unidades del mismo, pero en cualquier caso este sistema de agrupación sólo es válido a efectos de controlar la trazabilidad de las operaciones del proceso de fabricación.
Cuando las unidades de un determinado lote se separan en el sistema de distribución, lógicamente dicho identificador ya no es válido a la hora de registrar información relacionada con dichas unidades. Por ejemplo, si parte de las unidades sufrieran un deterioro por manipulación inadecuada, no tendría sentido decir que dicho lote está defectuoso.
La identificación por unidad mínima manejada (el estuche) que prevé el futuro sistema de trazabilidad, evita estos problemas ya que cubre hasta el máximo grado de capilaridad que se puede alcanzar en la cadena de distribución. Si hay un problema con un estuche particular se puede registrar una incidencia asociada a dicho estuche exclusivamente.
Aunque la identificación por unidad es más precisa que por lote, está claro que este concepto sigue siendo fundamental puesto que el marcado de las unidades no se produce hasta el proceso de estuchado, con lo que las operaciones anteriores quedarían sin referencia para la trazabilidad si no se usase el concepto de lote.
En el momento del estuchado debe asociarse el identificador de lote con el de las unidades pertenecientes al mismo y ambos conceptos (junto con la fecha de caducidad) se incluirían en el marcaje.
De acuerdo, entonces ¿por qué no subordinar el identificador de unidad al de lote considerando que éste también es único? En este sentido se podría referenciar una unidad como (por ejemplo) la 123 del lote z-10(z-10;000123) en lugar de la unidad 1.200.456.123 que corresponde al lote z-10.
Aunque se trataría de una manera de reducir el volumen de información que deberían portar los marcajes de las unidades, GS1 en sus estándares considera lote y número de serie conceptos totalmente separados. Es cierto que si se tienen en cuenta los sistemas de marcado que se plantean para el sistema de trazabilidad, Datamatrix no presenta problemas de espacio (de acuerdo a las especificaciones para incluir ambos conceptos y en las etiquetas de RFID donde el espacio sí es más 'caro' la propuesta (normalizada) de EPCGlobal es emplear sólo el identificador de la unidad y acceder al resto de la información a través de la red. El MSPS sin embargo ha pedido expresamente que se incluyan el lote y la fecha caducidad en el marcado por lo que una solución de este tipo podría reducir costes.
Es el tipo de cuestiones menores que deberá resolver el piloto.
viernes, 26 de junio de 2009
miércoles, 24 de junio de 2009
El piloto de trazabilidad. El primer paso
Despues de numerosas incidencias y retrasos, esta semana ha salido por fin publicado el pliego para el desarrollo del piloto de trazabilidad. Aunque el objetivo principal es determinar cual es la mejor tecnología de marcaje (RFID o Datamatrix) para identificar las unidades de producto farmacéutico, se pretende obtener también un compendio de mejores prácticas de cara al desarrollo del sistema de trazabilidad.
Esperemos que las conclusiones sean definitivas y el piloto constituya un primer paso en el establecimiento de dicho sistema.
Esperemos que las conclusiones sean definitivas y el piloto constituya un primer paso en el establecimiento de dicho sistema.
martes, 16 de junio de 2009
¿Es el momento de jubilar el CNP?
Actualmente en España se emplea el código nacional de producto (en adelante CNP) para identificar el producto farmacéutico, parafarmacéutico y otros similares. Este sistema fue establecido en 2004 y adoptado por los agentes del sector y Aecoc ajustando la codificación preexistente a las necesidades crecientes del mercado y a los estándares GS1. En este último caso, tanto como fue posible. El resultado fue el CNP que se emplea actualmente, un pseudocódigo GTIN (13) que cumple las principales condiciones pero no es exactamente igual a este. Ahora, la implantación de un sistema de trazabilidad por unidad requiere replantear todo el sistema de marcado de las unidades y parte de su diseño ¿no es un buen momento para jubilar el CNP y adaptar un estándar internacional?
¿Cuáles son las diferencias? La principal (explicado de forma muy simplificada) es que GTIN contiene un identificador de empresa y otro (subordinado al anterior) de producto, mientras que CNP tiene un identificador genérico de sector 847000 y otro de producto que no está asociado a ninguna empresa. Esto que, aparentemente es una diferencia menor, tiene más implicaciones cuando se profundiza en las funciones y aplicaciones del identificador.
¿Por qué cambiar lo que ahora funciona? En un mundo crecientemente globalizado es obvio que las medidas que homogenicen el funcionamiento en distintos mercados servirán para mejorar su eficiencia y reducir los costes de los agentes que participen en ellos.
La creación e implantación de un sistema de trazabilidad sería menos costoso aprovechando la experiencia de otras desarrollos similares y estas suelen basarse en estándares de ámbito global, cuando no han sido las mismas organizaciones que promueven, desarrollan y mantienen esos estándares las que han hecho los principales avances en este campo.
Además, la eficiencia de dicho sistema de trazabilidad se vería muy reforzado si pudiera establecerse una interconexión con aplicativos similares desarrollados por otros países con los que haya establecidos flujos de entrada o salida de productos.
En la actualidad, el mapa de la identificación de productos farmacéuticos en Europa es muy variado, ya que la mayoría de los países han desarrollado sistemas basados en su propia definición de las necesidades del sector. Sólo los países nórdicos que comparten el Nordisk Varenummer, y un grupo más importante que ha adoptado el GTIN(13) tienen estructuras basadas en un estándar común.
Otros países como España o Francia tienen estructuras ‘compatibles’ pero aún distintas del estándar de GS1.
Es cierto que cambiar el CNP puede tener unos costes importantes, pero estos se verán amortiguados por su adopción dentro del proceso de implantación del sistema de trazabilidad. Un proceso que, adicionalmente, exigiría ‘estirar’ aún más el CNP para mantener la compatibilidad y poder aprovechar los desarrollos llevados a cabo por GS1 y sus organizaciones asociadas.
En definitiva, a pesar de que cambiar el CNP puede suponer un esfuerzo importante, las ventajas de dicho cambio lo compensarían sobradamente y el mejor momento para hacer la migración sería en el marco del desarrollo y la implantación del sistema de trazabilidad.
¿Cuáles son las diferencias? La principal (explicado de forma muy simplificada) es que GTIN contiene un identificador de empresa y otro (subordinado al anterior) de producto, mientras que CNP tiene un identificador genérico de sector 847000 y otro de producto que no está asociado a ninguna empresa. Esto que, aparentemente es una diferencia menor, tiene más implicaciones cuando se profundiza en las funciones y aplicaciones del identificador.
¿Por qué cambiar lo que ahora funciona? En un mundo crecientemente globalizado es obvio que las medidas que homogenicen el funcionamiento en distintos mercados servirán para mejorar su eficiencia y reducir los costes de los agentes que participen en ellos.
La creación e implantación de un sistema de trazabilidad sería menos costoso aprovechando la experiencia de otras desarrollos similares y estas suelen basarse en estándares de ámbito global, cuando no han sido las mismas organizaciones que promueven, desarrollan y mantienen esos estándares las que han hecho los principales avances en este campo.
Además, la eficiencia de dicho sistema de trazabilidad se vería muy reforzado si pudiera establecerse una interconexión con aplicativos similares desarrollados por otros países con los que haya establecidos flujos de entrada o salida de productos.
En la actualidad, el mapa de la identificación de productos farmacéuticos en Europa es muy variado, ya que la mayoría de los países han desarrollado sistemas basados en su propia definición de las necesidades del sector. Sólo los países nórdicos que comparten el Nordisk Varenummer, y un grupo más importante que ha adoptado el GTIN(13) tienen estructuras basadas en un estándar común.
Otros países como España o Francia tienen estructuras ‘compatibles’ pero aún distintas del estándar de GS1.
Es cierto que cambiar el CNP puede tener unos costes importantes, pero estos se verán amortiguados por su adopción dentro del proceso de implantación del sistema de trazabilidad. Un proceso que, adicionalmente, exigiría ‘estirar’ aún más el CNP para mantener la compatibilidad y poder aprovechar los desarrollos llevados a cabo por GS1 y sus organizaciones asociadas.
En definitiva, a pesar de que cambiar el CNP puede suponer un esfuerzo importante, las ventajas de dicho cambio lo compensarían sobradamente y el mejor momento para hacer la migración sería en el marco del desarrollo y la implantación del sistema de trazabilidad.
Datamatrix o rfid, esa es la cuestión...o no.
Bien, una vez decidido que la trazabilidad unitaria y extendida a todos los eslabones de la cadena de fabricación - distribución - dispensación puede ser un buen sistema de control y prevención de riesgos para el mercado farmacéutico hay que empezar a trabajar en su desarrollo.
El primer paso es definir de qué manera se van a identificar de forma única cada una de las unidades y qué tecnología es la más adecuada para introducir las operaciones de trazabilidad en los procesos actuales con la mayor eficiencia y al menor coste para los agentes.
Aunque los sistemas de codificación tienen una importancia capital en el desarrollo del sistema, el debate se está centrando fundamentalmente en la tecnología a emplear para marcar las unidades.
Códigos de barras bidimensionales (como pdf417 ó principalmente Datamatrix) y RFID (identificación por radiofrecuencia) se postulan como las opciones posibles.
No tiene sentido entrar aquí a desgranar con detalle las características de una y otra y las ventajas y desventajas de su uso como base para el desarrollo de un sistema de trazabilidad, pero si puede decirse que los distintos agentes que participan en el mercado se han alineado con soluciones distintas por motivos técnicos y económicos.
El marcaje mediante Datamatrix es una extensión de los códigos de barras tradicionales que ya se ha introducido en un gran número de sistemas (es fácil encontrarlo en los extractos bancarios que recibimos en casa). Barato en la generación pero, en ocasiones, no tanto de leer al requerir línea de visión directa que es preciso introducir en los sistemas existentes.
Los sistemas de radiofrecuencia no necesitan línea de visión directa por lo que sus defensores aducen que su aplicación proporcionará agilidad a las lecturas y reducirá costes, sin embargo cada etiqueta supera los 5c€ en las previsiones más optimistas y la capacidad de lectura varía según las condiciones.
Aunque ya existen procesos reales funcionando con una y otra tecnologías, si se lleva a cabo con criterio la propuesta de desarrollar un piloto planteada por el Ministerio de Sanidad en España servirá para determinar la mejor opción de marcaje (siempre tomando como marco el desarrollo del sistema de trazabilidad por unidad de los medicamentos) desde las perspectivas técnica y económica.
No obstante, al margen de la cuestión puramente técnica, hay que considerar que, aunque la selección de la tecnología de marcaje se ha presentado como el gran problema a resolver (con algunas excepciones que exigen una definición en profundidad del alcance y las funciones del sistema de trazabilidad), es posible que esta discusión sólo se trate de la cara visible de un conflicto de fondo entre los distintos grupos de agentes por los efectos ‘colaterales’ que puede suponer un sistema de trazabilidad.
Hay que esperar. Si el piloto da una respuesta clara al problema técnico, habrá que repartir cartas otra vez.
El primer paso es definir de qué manera se van a identificar de forma única cada una de las unidades y qué tecnología es la más adecuada para introducir las operaciones de trazabilidad en los procesos actuales con la mayor eficiencia y al menor coste para los agentes.
Aunque los sistemas de codificación tienen una importancia capital en el desarrollo del sistema, el debate se está centrando fundamentalmente en la tecnología a emplear para marcar las unidades.
Códigos de barras bidimensionales (como pdf417 ó principalmente Datamatrix) y RFID (identificación por radiofrecuencia) se postulan como las opciones posibles.
No tiene sentido entrar aquí a desgranar con detalle las características de una y otra y las ventajas y desventajas de su uso como base para el desarrollo de un sistema de trazabilidad, pero si puede decirse que los distintos agentes que participan en el mercado se han alineado con soluciones distintas por motivos técnicos y económicos.
El marcaje mediante Datamatrix es una extensión de los códigos de barras tradicionales que ya se ha introducido en un gran número de sistemas (es fácil encontrarlo en los extractos bancarios que recibimos en casa). Barato en la generación pero, en ocasiones, no tanto de leer al requerir línea de visión directa que es preciso introducir en los sistemas existentes.
Los sistemas de radiofrecuencia no necesitan línea de visión directa por lo que sus defensores aducen que su aplicación proporcionará agilidad a las lecturas y reducirá costes, sin embargo cada etiqueta supera los 5c€ en las previsiones más optimistas y la capacidad de lectura varía según las condiciones.
Aunque ya existen procesos reales funcionando con una y otra tecnologías, si se lleva a cabo con criterio la propuesta de desarrollar un piloto planteada por el Ministerio de Sanidad en España servirá para determinar la mejor opción de marcaje (siempre tomando como marco el desarrollo del sistema de trazabilidad por unidad de los medicamentos) desde las perspectivas técnica y económica.
No obstante, al margen de la cuestión puramente técnica, hay que considerar que, aunque la selección de la tecnología de marcaje se ha presentado como el gran problema a resolver (con algunas excepciones que exigen una definición en profundidad del alcance y las funciones del sistema de trazabilidad), es posible que esta discusión sólo se trate de la cara visible de un conflicto de fondo entre los distintos grupos de agentes por los efectos ‘colaterales’ que puede suponer un sistema de trazabilidad.
Hay que esperar. Si el piloto da una respuesta clara al problema técnico, habrá que repartir cartas otra vez.
miércoles, 10 de junio de 2009
Necesidad de un sistema de trazabilidad
Aunque se trata de un tema que pasa bastante desapercibido para el público en general, desde hace unos pocos años se están estudiando mecanismos que aumenten la protección del mercado farmacéutico y sobre todo de los usuarios/pacientes.
La principal amenaza actualmente es la creciente proliferación a nivel mundial de medicamentos falsificados. Sí, es cierto que en España aún no se han producido casos en los canales tradicionales (sí a través de internet) seguramente gracias a la estructura del sistema de distribución y al alto grado de competencia y compromiso de los agentes participantes en el mismo, sin embargo es importante mirar a nuestro alrededor para entender la magnitud del problema.
La OMS advierte de la dificultad de cuantificar este fenómeno, pero podría alcanzar el 10% de los productos y en algunos países en fase de desarrollo llegar al 50%. Se estima que es un negocio que puede mover entre 30.000 y 40.000 M$ anualmente.
Ejemplos concretos se dieron en Panamá, donde el uso de componentes adulterados en la producción de un medicamento contra la gripe causó al menos 100 muertos, en Nigeria donde un jarabe para la dentición provocó la muerte de 84 niños o incluso en EEUU donde lotes fraudulentos de Heparina se asocian al fallecimiento de 19 personas.
Desde la UE, EEUU y distintas entidades y organismos se están estudiando distintos mecanismos para prevenir estos fenómenos que pasan por medidas legales, aumento de los mecanismos de inspección, sistemas antifalsificación, etc.
De forma casi unánime se propone también el establecimiento de sistemas de control y trazabilidad por unidad y ya se han llevado a cabo numerosos proyectos piloto que demuestran su viabilidad. En mi opinión es la opción más eficaz desde el punto de vista técnico y siempre y cuando se lleve a cabo de la forma correcta.
Obviamente se trata de un desarrollo complejo y costoso, que genera numerosas dudas respecto a la tecnología y los medios a utilizar. Viendo lo que hay en juego, parece obvio que merece el mayor esfuerzo por parte de todos.
La principal amenaza actualmente es la creciente proliferación a nivel mundial de medicamentos falsificados. Sí, es cierto que en España aún no se han producido casos en los canales tradicionales (sí a través de internet) seguramente gracias a la estructura del sistema de distribución y al alto grado de competencia y compromiso de los agentes participantes en el mismo, sin embargo es importante mirar a nuestro alrededor para entender la magnitud del problema.
La OMS advierte de la dificultad de cuantificar este fenómeno, pero podría alcanzar el 10% de los productos y en algunos países en fase de desarrollo llegar al 50%. Se estima que es un negocio que puede mover entre 30.000 y 40.000 M$ anualmente.
Ejemplos concretos se dieron en Panamá, donde el uso de componentes adulterados en la producción de un medicamento contra la gripe causó al menos 100 muertos, en Nigeria donde un jarabe para la dentición provocó la muerte de 84 niños o incluso en EEUU donde lotes fraudulentos de Heparina se asocian al fallecimiento de 19 personas.
Desde la UE, EEUU y distintas entidades y organismos se están estudiando distintos mecanismos para prevenir estos fenómenos que pasan por medidas legales, aumento de los mecanismos de inspección, sistemas antifalsificación, etc.
De forma casi unánime se propone también el establecimiento de sistemas de control y trazabilidad por unidad y ya se han llevado a cabo numerosos proyectos piloto que demuestran su viabilidad. En mi opinión es la opción más eficaz desde el punto de vista técnico y siempre y cuando se lleve a cabo de la forma correcta.
Obviamente se trata de un desarrollo complejo y costoso, que genera numerosas dudas respecto a la tecnología y los medios a utilizar. Viendo lo que hay en juego, parece obvio que merece el mayor esfuerzo por parte de todos.
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