Bridge Project

El Bridge Project es un desarrollo impulsado por 30 empresas y entidades de una docena de países en Europa y Asia, y patrocinado en parte por la UE. Su objetivo es la implementación de sistemas de RFID basados en los estándares de GS1 EPCGLOBAL.

Una de sus iniciativas, bajo el nombre WP6 consistió en la realización en 2008 de un piloto de trazabilidad en el campo farmacéutico de alcance y resultados muy significativos.

Aunque hago un repaso brevísimo aquí sobre sus características principales, merece la pena que, los que tengan interés en estos temas, analicen la documentación ofrecida en http://www.bridgecasestudy.com/.

Cuando hace unos pocos días analizaba el piloto que desarrolla actualmente la EFPIA aclaraba que, desde mi punto de vista, no se puede hablar de trazabilidad sino de un procedimiento antifalsificación. Por el contrario, el proyecto del que hablamos aquí tiene todas las características requeridas para establecer el control y el seguimiento del producto a lo largo de toda la cadena de fabricación, distribución y dispensación.

No se limita a los laboratorios (Althone Laboratories, Sandoz y Actavis) y a la dispensación (servicio hospitalario de farmacia) sino que incluye una empresa de empaquetado (Tjoapack en Holanda), distribuidores (Kent Pharmaceuticals y CPD Logistic), un mayorista (Unichem) y una empresa de transporte (Movianto) permitiendo un control completo de los flujos de producto a lo largo de toda la cadena de distribución. En el piloto intervienen 19 productos distintos y agentes en Irlanda, Inglaterra y Holanda. En este último caso una empresa de empaquetado en otro país se convierte en el origen del producto identificado. Hay que tener en cuenta que, en muchos casos el producto farmacéutico se fabrica en una planta para su distribución y venta en distintos países.

La identificación se hizo a nivel de estuche con el cuarteto de datos GTIN(14), número de serie (secuencial en este caso), identificador de lote y fecha de caducidad impreso en un símbolo Datamatrix. Puede resultar sorprendente que un proyecto orientado al desarrollo de RFID opte por usar Datamatrix pero se decidió hacerlo así por “cuestión de coste, efectividad, robustez y capacidad de albergar la estructura de datos de 4 campos”. Si se tiene tiempo, vale la pena leer la respuesta completa a esta pregunta que, ateniéndonos a lo que ellos mismos dicen, les debimos plantear muchas personas.

Aunque los estándares EPCGlobal proponen incluir únicamente el identificador en el marcaje y acceder al resto de la información mediante la consulta en la red, en el campo farmacéutico parece imponerse, por estar así regulado, la opción de incluir también datos como el lote y la fecha de caducidad. También ha sido uno de los requisitos del piloto que se lleva actualmente a cabo en España.

En la identificación de las cajas existe cierta confusión, se habla indistintamente, (incluso en el mismo documento) del uso de estructuras SGTIN y SSCC. Establecer la diferencia aquí entre ambos casos sería desviarse en exceso del objetivo de este comentario y lo dejaremos para una ocasión posterior. Lo normal es que cuando el contenido de la caja sea homogéneo se empleen códigos SGTIN (y si procede se añada información de lote y fecha de caducidad) y cuando sea heterogéneo que se usen códigos SSCC.

Lo relevante en la identificación de la caja es que se usa un sistema hibrido que aúna un símbolo GS1-Datamatrix, un código de barras unidimensional GS1-128 y una etiqueta RFID (etiqueta que denomina Hybrid A6 SSCC).

El contenido de las cajas se lee y se registra asociado a las mismas, una vez que los estuches están agrupados (bundle), de forma individual o en conjunto (otro de los puntos que pueden presentar complicaciones en el proceso).

Los palés son identificados con un código SSCC (aquí sí parece que hay unanimidad) que se añadía igual que en el caso anterior en tres formatos distintos: Códigos de barras unidimensionales (GS1-128), códigos bidimensionales (GS1-Datamatrix) y etiquetas RFID (UHF Gen 2) con formato SSCC-96. El contenido en cajas es registrado en el sistema.

La información de movimiento de unidades es minuciosamente registrada a través de los EPCIS. Se usan en algunos casos elementos de geolocalización.

En la distribución las cubetas van identificadas por un código fijo (activo retornable) y selladas por una cubierta en la que se incluye un identificador SSCC en un símbolo Datamatrix. El sistema de conformado de las cubetas es manual.

Toda la información de producto, incluidas las relaciones de agrupación (asociación continente – contenidos) se guardan en una base de datos de acuerdo a los estándares del EPCIS. Los formatos de transmisión de la información están perfectamente definidos.

Como ya indiqué en una entrada anterior, la normalización de las unidades, de la información (contenido y formato) que portan en los marcajes y el intercambio telemático de información, permitirá impulsar la gestión automática de las unidades mejorando notablemente las operaciones logísticas.

Es cierto que algunos aspectos operacionales no quedan bien cubiertos por el piloto. Por poner un ejemplo, confirma que la conformación de cubetas en la distribución sólo contempla el modelo manual y deja fuera del proyecto el estudio de su extensión a los sistemas automatizados (mayoritarios). La dificultad de incorporar operaciones de trazabilidad basadas en Datamatrix en la distribución es una de las principales objeciones de los distribuidores y es una de las ventajas que esgrime la EFPIA de su sistema extremo a extremo.

Sin embargo en este proyecto hay elementos muy positivos. Con sus limitaciones, se ha establecido un sistema de trazabilidad completo, que puede servir de base para ir resolviendo los problemas técnicos que se presenten en determinadas circunstancias.

Deja además importantes lecciones para futuros desarrollos.

Se han establecido estándares de información y comunicación perfectamente válidos.

El empleo de un sistema híbrido de marcaje (RFID – Datamatrix) permite el uso y la convivencia (interoperabilidad) de distintos medios de lectura (actualmente los CDB 1D son los más extendidos) y demuestra que la tecnología de identificación es sólo un pequeño apartado dentro del sistema de trazabilidad, que puede trabajar indistintamente y en algunos casos simultáneamente con elementos de naturaleza distinta. No es tan importante el portador de los datos como los datos en sí mismos y las estructuras desarrolladas para garantizar su adecuada gestión.

En definitiva se trata de un proyecto muy trabajado, que merece ser analizado en detalle de cara a la construcción de futuros sistemas de trazabilidad en el mercado farmacéutico. Enhorabuena a los participantes y a los impulsores.

El sistema EFPIA. Antifalsificación, no trazabilidad

Estos días se está llevando a cabo en Suecia un piloto para poner a prueba la viabilidad del sistema propuesto por la EFPIA. No lo voy a llamar sistema de trazabilidad porque, aunque comparta con el mismo la identificación unitaria de cada estuche (pack) de medicamento, no se trata de tal cosa. Como veremos es más bien un sistema antifalsificación.

Este modelo basado en la identificación mediante símbolos Datamatrix (CDB 2D) propone una gestión de la información extremo a extremo, es decir se imprimirá un identificador sobre producto al generarse éste (en el fabricante o laboratorio farmacéutico) y se registrará en una base de datos central. Al final de su recorrido, en el momento de la dispensación, se comprobará su validez en la base de datos y una vez hecho, se anulará para que no pueda ser reutilizado. El recorrido intermedio de las unidades en la distribución es ignorado.

Por lo que publica la EFPIA, el piloto está dando muy buenos resultados lo cual, hasta cierto punto, parece lo normal dadas su características.

Se propone la identificación de las unidades a nivel de estuche mediante cuatro campos:

• Identificador GTIN-14 del producto.
• Número de serie: 20 dígitos numéricos.
• Identificador de lote: hasta 20 dígitos alfanuméricos.
• Fecha de caducidad: YYMMDD

La clave del sistema se encuentra en que la identificación de las unidades se hará de forma aleatoria (controlando siempre que no haya repeticiones) y el número asignado será lo suficientemente grande (20 dígitos) para que las posibilidades de replicarlo por azar sean mínimas.

La inclusión de los identificadores de lote y de la fecha de caducidad en los códigos de barras facilitará la gestión en las oficinas de farmacia, ya que esta información, si se lee en la recepción, quedará registrada en su sistema informático.

Sus ventajas inmediatas son que requeriría unos desarrollos relativamente pequeños y su implantación sería más rápida al no requerir ningún tipo de desarrollo en la distribución y limitar la identificación a las unidades de presentación (menor complejidad para los fabricantes).

En el lado de los aspectos negativos haría una división en dos apartados. Por un lado se pierden muchas de las ventajas que aportaría un sistema de trazabilidad completo y por otro veo poco solida la idea del identificador ‘casi no replicable’.

A diferencia de un sistema completo de trazabilidad, el sistema propuesto no impediría la entrada de falsificaciones en los canales legales, sólo su dispensación. Es cierto que se propone un sistema de verificación para los distribuidores, pero si las unidades logísticas de mayor nivel (que son las que habitualmente se manejan) no están identificadas esta opción no tiene mucho valor en la práctica.

Tampoco controlará que producto genuino salga irregularmente de los canales legales o que agentes no autorizados gestionen unidades sin cumplir con las condiciones necesarias.

Sólo facilitará las retiradas y la recepción de alarmas cuando el producto se haya recibido y registrado en las oficinas de farmacia.

No ayudará a controlar las situaciones de desabastecimiento al no disponer de un mapa de producto en la distribución. Sólo contribuiría de forma indirecta a este fin si limitase el comercio paralelo y esto depende directamente (y como luego comentaremos) de que se prohíba el reetiquetado.

Por otra parte y como ya comentaba al principio, el concepto del número aleatorio suficientemente grande para que ninguna unidad pueda ser replicada por azar, me despierta muchas dudas. Para empezar, limitar al mínimo la probabilidad de acertar con los identificadores no sirve de nada si estos posteriormente pasan por un gran número de personas a lo largo del proceso de fabricación, distribución y dispensación.

Es cierto que va a dificultar el fraude masivo, pero no parece tan difícil llegar a conseguir un apreciable número de identificadores y colocarlos en el mercado. Especialmente afectados los productos de precio elevado y bajo volumen de venta.

La EFPIA propone medidas adicionales de seguridad como la colocación de elementos de seguridad y de control de manipulación (tamper evident) en las unidades, pero en la práctica estas barreras terminan siendo superadas por los infractores. Basta fijarse en los frecuentes y cada vez más conseguidos intentos de falsificación de billetes que están constituidos principalmente por elementos de seguridad.

Finalmente, tanto el número de identificación como los elementos de seguridad pierden su validez si se permite el reestuchado y aquí puede estar el quid de la cuestión ¿Qué ofrece realmente el sistema EFPIA?

Ciertamente servirá para dificultar (que no evitar) la acción de los falsificadores.

Permitirá determinar los puntos de dispensación de las unidades, lo cual tiene innegables ventajas desde la perspectiva del análisis de los mercados.

Impulsaría definitivamente la adopción de Datamatrix como sistema de marcaje. Esta opción resulta mucho más barata para el fabricante que las etiquetas RFID y al eliminar a la distribución de la ecuación, las dificultades de ésta para gestionar los códigos de barra en sus operaciones desaparecen también.

Finalmente constituirá un sólido argumento (si se implantase) a favor de la prohibición de reestuchado (sin la cual los sistemas antifalsificación basados en el estuche no tienen sentido) ó al menos para respaldar un estricto control de este proceso. Ambas opciones facilitarían la lucha contra las falsificaciones, pero también servirían para limitar en gran medida el comercio paralelo

Yo sigo pensando que la única forma de luchar eficazmente contra las falsificaciones sería establecer el control de los flujos de producto desde el fabricante hasta la dispensación, pasando por todos los puntos intermedios, que proporcionaría un sistema de trazabilidad. Es cierto que esto no es tan sencillo de desarrollar como de proponer y por eso no estoy en contra del modelo propuesto por la EFPIA (u otras iniciativas similares) que puede servir como primer paso en la implantación de un sistema de trazabilidad completo con el que tiene bastantes puntos en común.

Sólo tengo una objeción. El uso de un número aleatorio será un problema para la implantación posterior de la funcionalidad completa (y extendida a todos los puntos de paso del medicamento), ya que las operaciones en este caso se ven facilitadas por el uso de identificadores secuenciales.

Hay dos opciones, se puede pensar en la sustitución en el futuro del identificador aleatorio por otro secuencial o incorporar ambos elementos de la siguiente forma:

El estándar GS1 en el que se basa la propuesta de identificación EFPIA, tiene contemplada la inclusión de un segundo número de serie para la identificación de las unidades. Se podría utilizar un primer identificador, asignado de forma secuencial a las unidades, para las operaciones de trazabilidad. Este identificador serviría para registrar los movimientos del producto y estaría tanto en el símbolo Datamatrix como en un texto adyacente junto a GTIN(14) , lote y fecha de caducidad. En este caso no será necesario un identificador de 20 dígitos por lo que se reducirá el espacio necesario.

El segundo identificador, generado aleatoriamente según propone la EFPIA, funcionaría como elemento de seguridad adicional, se incluiría en el símbolo Datamatrix pero no en el texto y sólo se comprobaría y registraría en el momento de la dispensación. Al ser un identificador complementario tampoco sería necesario que se usaran los 20 dígitos ya que la coincidencia debería comprender al número principal, al aleatorio o de seguridad, al lote y a la fecha de caducidad.

En resumen creo que la propuesta antifalsificación de la EFPIA no es la solución que necesita el sector pero puede ser un primer paso porque, siendo relativamente sencilla su implantación, incorporaría elementos como la identificación de las unidades y la comunicación con un repositorio de datos centralizado, que serán comunes con el sistema definitivo.

En otra ocasión comentaré los resultados de un sistema piloto mixto (Datamatrix – RFID) muy interesante desarrollado en el marco del Proyecto Bridge.

Libre comercio y regulación de precios. El comercio paralelo.

Estaba repasando la información sobre el piloto que estos días desarrolla la EFPIA en Suecia cuando me he encontrado con un artículo sobre el comercio paralelo en el sector farmacéutico y las batallas judiciales que se están produciendo alrededor del mismo. Esta coincidencia me ha recordado que la implantación de un sistema de trazabilidad depende de factores que van mucho más allá de la elección de Datamatrix o RFID.

Aunque no es mi intención valorar aspectos que se salgan del ámbito técnico, creo que es importante fijarse en algunas características del comercio y la circulación de medicamentos en Europa para entender determinadas posiciones adoptadas por los agentes del sector.

Por un lado, mientras que en algunos países el precio es libre y se establece mediante criterios competitivos y de mercado, en otros países como España existe una regulación que fija los precios máximos. Esto lleva a que determinados productos puedan llegar a tener un precio varias veces superior en un país respecto a otro.

Por otra parte, en virtud de las leyes de libre comercio, los medicamentos pueden ser exportados por agentes distintos del fabricante y sin contar con éste. Esto implicaría procesos de reestuchado para adaptar el producto a los requisitos del mercado al que se destinan (ya volveremos en otra ocasión sobre este tema).

Estos dos factores unidos son la causa del conflicto. Un distribuidor puede comprar a menor precio favorecido por la regulación de los países que limitan los precios y vender más caro en los mercados libres. El fabricante sufriría importantes pérdidas al trasladarse parte de sus ventas de los mercados de precio más alto a aquellos donde estos son inferiores.

Aunque mis datos están un poco obsoletos pueden servir para hacerse una idea la magnitud de este tema. En el año 2002 en el Reino Unido el 20% del producto vendido procedería de las exportaciones paralelas, en Holanda un 14%, en Dinamarca y Suecia un 10% y en Alemania un 7%. La mayor parte del producto, tendría como origen países donde se registran los precios más bajos como España o Grecia. Hay un interesante estudio de la LSE sobre este tema.

El desarrollo de productos farmacéuticos tiene unos elevadísimos costes fijos, la mayoría de los cuales no se derivan de su producción, sino del proceso de investigación ($90 MM en 2005 o $14/persona en el mundo) necesario para obtenerlos y que sean aprobados. Esto justifica que la mayor parte de los laboratorios que basan su negocio en el desarrollo de nuevos fármacos, tengan un carácter multinacional y que, en aquellos países en los que el precio esté regulado, estén dispuestas a vender más barato para compensar parte de los costes de desarrollo.

Parece lógico también que los fabricantes busquen mecanismos para reducir esa salida de producto que afecta notablemente a sus resultados globales. Uno de los más inmediatos sería reducir el volumen de producto vendido en los países de menor precio, ajustándolo a las necesidades estimadas de ese mercado.

El problema con este procedimiento, que limita el volumen de producto puesto en circulación, es que puede llegar a producir desabastecimiento en algunas áreas geográficas (especialmente si continua el desvío de medicamentos al exterior) de forma que consecuencias del conflicto alcanzarían al consumidor.

Finalmente y por no alargarme demasiado, habría que preguntarse cómo incidiría la implantación de un sistema de trazabilidad en esta problemática. Principalmente lo que haría sería aportar transparencia a la circulación de productos, ya que permitiría conocer y controlar (cuando sea necesario) los flujos de medicamentos a un nivel de detalle muy preciso. ¿A quién puede interesar esto? Al consumidor, sin duda.

Antes de trazar, normalizar. Ventajas ‘colaterales’.

Hay un aspecto de la implantación de un sistema de trazabilidad del que se oye hablar poco o más bien nada cuando, desde mi punto de vista, su importancia es capital. Por eso me gustaría dedicarle al menos este comentario.

Normalmente el debate sobre la trazabilidad se centra en las ventajas que el sistema puede ofrecer de cara a la protección del consumidor y a combatir amenazas como las falsificaciones. En el otro platillo de la balanza se suelen poner los costes de implantación y la reducción que la inclusión de operaciones de trazabilidad puede provocar en el rendimiento de los procesos productivos actuales.

Sin embargo ¿es segura esta reducción en la productividad de los agentes? ¿No existen factores que la compensen y puedan incluso mejorar el rendimiento general del sistema?

Cualquiera que haya estudiado mínimamente los requisitos necesarios para desarrollar e implantar un sistema robusto y fiable de trazabilidad, convendrá conmigo en que, independientemente de las características generales del mismo, hay un apartado que no admite discusión: la definición y normalización de los datos contenidos en los sistemas de marcaje de las unidades y la de la información que será transmitida telemáticamente entre los agentes (directamente o a través de un sistema central).

Este último punto puede despertar más dudas si uno se atiene a las exiguas pruebas que se han llevado a cabo en España y que se limitaban a transmisiones de información de los agentes al sistema central. Se puede afirmar pese a ello, que el establecimiento de un sistema viable, eficaz y eficiente de trazabilidad requerirá un mucho mayor grado de interconexión entre los participantes y un flujo constante de información.

Actualmente está perfectamente regulada la información que debe portar el embalaje exterior de los medicamentos lo que asegura su normalización y facilita su gestión. En su momento, esta regulación se modificará para incluir los nuevos campos de información y el formato que se determine para los mismos.

Donde no existe tanta uniformidad es en la presentación de las unidades logísticas (cajas, palés, etc.) que contienen las anteriores en distintos niveles de agrupación y que son las que se manejan fundamentalmente en los procesos de distribución.

Aunque algunas de las propuestas que se manejan actualmente propugnan un marcaje limitado a las unidades de menor nivel, esto se debe a que realmente no proponen un sistema de trazabilidad sino tan sólo un mecanismo antifalsificación. Un sistema de trazabilidad completo requerirá la identificación y el marcaje de cualquier unidad que puede ser tratada de forma independiente. Sobre este tema comentaré algo más en un futuro comentario.

Al visitar un centro de distribución, una de las cosas que primero llaman la atención es la enorme disparidad de formatos en las unidades que se reciben de los distintos fabricantes. Desde aquellos en los que el contenido de las unidades, homogéneo, está perfectamente definido y es accesible a través del marcaje exterior mediante su lectura por medios automatizados de acuerdo a estándares de amplia difusión (AECOC – GS1) a otros en los en los que el contenido de las unidades es heterogéneo y no ofrece los mecanismos necesarios para su tratamiento automatizado.

De igual forma, mientras que determinados fabricantes han desarrollado y establecido con los distribuidores sistemas EDI para el intercambio telemático de información, una parte muy importante está aún lejos de estos niveles de integración.

Es fácil deducir que la gestión logística se simplifica notablemente cuando se establecen mecanismos normalizados como los mencionados y no cuesta imaginar las enormes mejoras que se obtendrían si su aplicación fuera generalizada y uniforme.

De igual modo, en las oficinas de farmacia, la inclusión del lote y la fecha de caducidad como parte de la información que se puede leer automáticamente, reduciría notablemente el proceso de recepción de las unidades y posteriormente se mejorarían los procesos de logística inversa.

Estas son sólo algunas de las ventajas que traería la implantación de un sistema de trazabilidad desde el punto de vista de mejora de los procesos de distribución. No se trataba de hacer un análisis intensivo de las mismas (que podría extenderse al control de inventarios, la facturación, etc.), sino tan solo de resaltar que a determinados aspectos derivados de dicha implantación no se les está prestando la atención suficiente.

La conclusión sería que el sistema de trazabilidad puede aportar numerosas mejoras, no sólo en la protección del consumidor, sino en los propios procesos de los agentes participantes en el mercado que deben empezar a valorarse.