Había terminado de escribir un comentario sobre la posible salida de Farmaindustria los comités de seguimiento y dirección del piloto de trazabilidad lanzado por el MSPS cuando me he encontrado con la confirmación de esta mala noticia. Difícilmente se podía empezar peor.
Parece ser que tres laboratorios han confirmado su participación y continuidad independientemente de la decisión de la patronal. Sin embargo y pese a la opinión del Sr. Alfonso Jiménez (Director General de Farmacia) de que el piloto continuará con ‘normalidad’, creo que los resultados pueden verse muy comprometidos sin las aportaciones de Farmaindustria.
Es difícil hacerse una idea real de los motivos de este abandono a partir de la información periodística y sin conocer la intrahistoria del desarrollo de la primera fase del piloto y por ello hay que ser muy cauto a la hora de valorar esta actuación.
Los argumentos que se exponen son varios. Por una parte la industria ha apostado fuertemente a nivel europeo por Datamatrix, con la realización del piloto de la EFPIA en Suecia. Por otro lado aducen que el piloto va a demostrar algo que ‘ya es sabido’, que Datamatrix tiene difícil implantación en la distribución y eso puede dar un sesgo a los resultados a favor de RFID. En la propuesta de la EFPIA, la distribución es soslayada en un modelo extremo a extremo, en el que se controla en los laboratorios y las oficinas de farmacia (ya comenté este piloto en una entrada anterior).
También se indica que no se tuvieron en cuenta alguna de sus propuestas al diseño como la incorporación de un sistema de interoperación entre los agentes.
La primera idea que se me ocurre es que posiblemente la ‘filosofía’ o las líneas maestras del proyecto tendrían que corregirse si no han conseguido un respaldo unánime para el desarrollo de unos trabajos que deben sentar las bases de la trazabilidad. Uno de los aspectos prioritarios de partida era consensuar modelos de utilidad válidos para los distintos tipos de agentes, que sirvieran como punto de partida para construir una solución viable.
Ya comenté en otra ocasión, que reducir los objetivos del proyecto a determinar si se emplea tecnología basada en Datamatrix o RFID para el marcaje, era una postura simplista que sólo iba a servir para mantener a los participantes en esquinas distintas del cuadrilátero. Da la impresión de que esto es exactamente lo que ha pasado.
Por otra parte, espero y confío en que el proyecto parta de una posición imparcial en cuanto a la tecnología de marcaje y que no exista realmente ese sesgo hacia RFID que expone Farmaindustria. Hace algún tiempo importantes figuras del MSPS apostaban claramente por esta opción, pero no se me pasa por la cabeza que, después de todo el camino recorrido, el piloto pudiera ser una mera vía de imponer una solución previamente adoptada.
Me sorprende mucho en este sentido la conclusión alcanzada (si nos atenemos a los comentarios de los Sres. Esteve (Farmaindustria) y Valdés (Fedifar)), de que Datamatrix no es ‘operativo en los almacenes’. ¿En el escaso mes que ha durado la fase de diseño ya se ha decidido que Datamatrix no es aplicable en la Distribución? ¿Y no se hizo patente en el tiempo que llevo la preparación de la oferta? Entonces sería cierto que no tiene mayor sentido la realización del piloto o habría que reenfocarlo a determinar únicamente si es posible la aplicación de RFID a ‘gran escala’. Una vez que se demuestre también que existen dificultades para la implantación de la radiofrecuencia (¿alguien dijo que el proyecto era sencillo?) ya se podrá aparcar durante una buena temporada la trazabilidad.
En el tiempo que estuve haciendo el análisis técnico del proyecto visité centros de distribución y comprobé las dificultades que presentaba el uso de Datamatrix por la naturaleza de las operaciones que se han diseñado (lógicamente) sin tener en cuenta la trazabilidad. Sin embargo, también estoy convencido de que, en el marco de un sistema de trazabilidad completo, estas dificultades son superables si se sale de la perspectiva clásica y se analizan vías alternativas para evitar los puntos conflictivos.
El que se haya llegado a esta sorprendente decisión nada más empezar y que ya se haya desmarcado unos de los agentes claves en el desarrollo me parece un muy mal augurio de cara a los resultados del proyecto.
Mal dimensionado en tiempo y presupuesto, la única posibilidad de que saliera el proyecto adelante era contar con el firme compromiso y la colaboración de todos los participantes. A la vista de los hechos, obtener un buen resultado se hace aún más difícil.
Farmaindustria se enroca en su sistema end to end y se desliga del proyecto. El enfoque de su propia propuesta les ha llevado a sostener que Datamatrix no era aplicable a la distribución y que, por tanto, la mejor solución sería dejarla al margen. Esta ‘concesión’ a los distribuidores parece habérseles vuelto en contra porque favorece (lógicamente) ese sesgo a favor de RFID.
La distribución, firme defensora desde el comienzo de la RFID, pasó antes del inicio del proyecto a asumir la inviabilidad del RFID en su estado actual de desarrollo y a pedir que se hicieran estudios más en profundidad sobre las características y funciones necesarias para el sistema de trazabilidad (idea muy sensata al margen de los objetivos que se persiguieran). Ahora declaran el piloto del máximo interés una vez ‘demostrado’ que Datamatrix no es aplicable a sus operaciones y a la espera de demostrar la viabilidad/inviabilidad de RFID.
El MSPS, responsable del objetivo último del proyecto (la implantación de un sistema de trazabilidad para garantizar la protección de los consumidores), antes de corregir la situación, parece dispuesto a seguir, caiga quien caiga, con el desarrollo de un piloto cuyos resultados tendrán poca validez práctica sin el concurso de todos los agentes (laboratorios, distribución y dispensación).
Me temo que la trazabilidad, ya implantada para otros tipos de productos y pese a los plazos previstos por la Administración, aún tardará tiempo en llegar a un sector tan básico e importante como el farmacéutico.
lunes, 14 de diciembre de 2009
jueves, 19 de noviembre de 2009
Bridge Project
El Bridge Project es un desarrollo impulsado por 30 empresas y entidades de una docena de países en Europa y Asia, y patrocinado en parte por la UE. Su objetivo es la implementación de sistemas de RFID basados en los estándares de GS1 EPCGLOBAL.
Una de sus iniciativas, bajo el nombre WP6 consistió en la realización en 2008 de un piloto de trazabilidad en el campo farmacéutico de alcance y resultados muy significativos.
Aunque hago un repaso brevísimo aquí sobre sus características principales, merece la pena que, los que tengan interés en estos temas, analicen la documentación ofrecida en http://www.bridgecasestudy.com/.
Cuando hace unos pocos días analizaba el piloto que desarrolla actualmente la EFPIA aclaraba que, desde mi punto de vista, no se puede hablar de trazabilidad sino de un procedimiento antifalsificación. Por el contrario, el proyecto del que hablamos aquí tiene todas las características requeridas para establecer el control y el seguimiento del producto a lo largo de toda la cadena de fabricación, distribución y dispensación.
No se limita a los laboratorios (Althone Laboratories, Sandoz y Actavis) y a la dispensación (servicio hospitalario de farmacia) sino que incluye una empresa de empaquetado (Tjoapack en Holanda), distribuidores (Kent Pharmaceuticals y CPD Logistic), un mayorista (Unichem) y una empresa de transporte (Movianto) permitiendo un control completo de los flujos de producto a lo largo de toda la cadena de distribución. En el piloto intervienen 19 productos distintos y agentes en Irlanda, Inglaterra y Holanda. En este último caso una empresa de empaquetado en otro país se convierte en el origen del producto identificado. Hay que tener en cuenta que, en muchos casos el producto farmacéutico se fabrica en una planta para su distribución y venta en distintos países.
La identificación se hizo a nivel de estuche con el cuarteto de datos GTIN(14), número de serie (secuencial en este caso), identificador de lote y fecha de caducidad impreso en un símbolo Datamatrix. Puede resultar sorprendente que un proyecto orientado al desarrollo de RFID opte por usar Datamatrix pero se decidió hacerlo así por “cuestión de coste, efectividad, robustez y capacidad de albergar la estructura de datos de 4 campos”. Si se tiene tiempo, vale la pena leer la respuesta completa a esta pregunta que, ateniéndonos a lo que ellos mismos dicen, les debimos plantear muchas personas.
Aunque los estándares EPCGlobal proponen incluir únicamente el identificador en el marcaje y acceder al resto de la información mediante la consulta en la red, en el campo farmacéutico parece imponerse, por estar así regulado, la opción de incluir también datos como el lote y la fecha de caducidad. También ha sido uno de los requisitos del piloto que se lleva actualmente a cabo en España.
En la identificación de las cajas existe cierta confusión, se habla indistintamente, (incluso en el mismo documento) del uso de estructuras SGTIN y SSCC. Establecer la diferencia aquí entre ambos casos sería desviarse en exceso del objetivo de este comentario y lo dejaremos para una ocasión posterior. Lo normal es que cuando el contenido de la caja sea homogéneo se empleen códigos SGTIN (y si procede se añada información de lote y fecha de caducidad) y cuando sea heterogéneo que se usen códigos SSCC.
Lo relevante en la identificación de la caja es que se usa un sistema hibrido que aúna un símbolo GS1-Datamatrix, un código de barras unidimensional GS1-128 y una etiqueta RFID (etiqueta que denomina Hybrid A6 SSCC).
El contenido de las cajas se lee y se registra asociado a las mismas, una vez que los estuches están agrupados (bundle), de forma individual o en conjunto (otro de los puntos que pueden presentar complicaciones en el proceso).
Los palés son identificados con un código SSCC (aquí sí parece que hay unanimidad) que se añadía igual que en el caso anterior en tres formatos distintos: Códigos de barras unidimensionales (GS1-128), códigos bidimensionales (GS1-Datamatrix) y etiquetas RFID (UHF Gen 2) con formato SSCC-96. El contenido en cajas es registrado en el sistema.
La información de movimiento de unidades es minuciosamente registrada a través de los EPCIS. Se usan en algunos casos elementos de geolocalización.
En la distribución las cubetas van identificadas por un código fijo (activo retornable) y selladas por una cubierta en la que se incluye un identificador SSCC en un símbolo Datamatrix. El sistema de conformado de las cubetas es manual.
Toda la información de producto, incluidas las relaciones de agrupación (asociación continente – contenidos) se guardan en una base de datos de acuerdo a los estándares del EPCIS. Los formatos de transmisión de la información están perfectamente definidos.
Como ya indiqué en una entrada anterior, la normalización de las unidades, de la información (contenido y formato) que portan en los marcajes y el intercambio telemático de información, permitirá impulsar la gestión automática de las unidades mejorando notablemente las operaciones logísticas.
Es cierto que algunos aspectos operacionales no quedan bien cubiertos por el piloto. Por poner un ejemplo, confirma que la conformación de cubetas en la distribución sólo contempla el modelo manual y deja fuera del proyecto el estudio de su extensión a los sistemas automatizados (mayoritarios). La dificultad de incorporar operaciones de trazabilidad basadas en Datamatrix en la distribución es una de las principales objeciones de los distribuidores y es una de las ventajas que esgrime la EFPIA de su sistema extremo a extremo.
Sin embargo en este proyecto hay elementos muy positivos. Con sus limitaciones, se ha establecido un sistema de trazabilidad completo, que puede servir de base para ir resolviendo los problemas técnicos que se presenten en determinadas circunstancias.
Deja además importantes lecciones para futuros desarrollos.
Se han establecido estándares de información y comunicación perfectamente válidos.
El empleo de un sistema híbrido de marcaje (RFID – Datamatrix) permite el uso y la convivencia (interoperabilidad) de distintos medios de lectura (actualmente los CDB 1D son los más extendidos) y demuestra que la tecnología de identificación es sólo un pequeño apartado dentro del sistema de trazabilidad, que puede trabajar indistintamente y en algunos casos simultáneamente con elementos de naturaleza distinta. No es tan importante el portador de los datos como los datos en sí mismos y las estructuras desarrolladas para garantizar su adecuada gestión.
En definitiva se trata de un proyecto muy trabajado, que merece ser analizado en detalle de cara a la construcción de futuros sistemas de trazabilidad en el mercado farmacéutico. Enhorabuena a los participantes y a los impulsores.
Una de sus iniciativas, bajo el nombre WP6 consistió en la realización en 2008 de un piloto de trazabilidad en el campo farmacéutico de alcance y resultados muy significativos.
Aunque hago un repaso brevísimo aquí sobre sus características principales, merece la pena que, los que tengan interés en estos temas, analicen la documentación ofrecida en http://www.bridgecasestudy.com/.
Cuando hace unos pocos días analizaba el piloto que desarrolla actualmente la EFPIA aclaraba que, desde mi punto de vista, no se puede hablar de trazabilidad sino de un procedimiento antifalsificación. Por el contrario, el proyecto del que hablamos aquí tiene todas las características requeridas para establecer el control y el seguimiento del producto a lo largo de toda la cadena de fabricación, distribución y dispensación.
No se limita a los laboratorios (Althone Laboratories, Sandoz y Actavis) y a la dispensación (servicio hospitalario de farmacia) sino que incluye una empresa de empaquetado (Tjoapack en Holanda), distribuidores (Kent Pharmaceuticals y CPD Logistic), un mayorista (Unichem) y una empresa de transporte (Movianto) permitiendo un control completo de los flujos de producto a lo largo de toda la cadena de distribución. En el piloto intervienen 19 productos distintos y agentes en Irlanda, Inglaterra y Holanda. En este último caso una empresa de empaquetado en otro país se convierte en el origen del producto identificado. Hay que tener en cuenta que, en muchos casos el producto farmacéutico se fabrica en una planta para su distribución y venta en distintos países.
La identificación se hizo a nivel de estuche con el cuarteto de datos GTIN(14), número de serie (secuencial en este caso), identificador de lote y fecha de caducidad impreso en un símbolo Datamatrix. Puede resultar sorprendente que un proyecto orientado al desarrollo de RFID opte por usar Datamatrix pero se decidió hacerlo así por “cuestión de coste, efectividad, robustez y capacidad de albergar la estructura de datos de 4 campos”. Si se tiene tiempo, vale la pena leer la respuesta completa a esta pregunta que, ateniéndonos a lo que ellos mismos dicen, les debimos plantear muchas personas.
Aunque los estándares EPCGlobal proponen incluir únicamente el identificador en el marcaje y acceder al resto de la información mediante la consulta en la red, en el campo farmacéutico parece imponerse, por estar así regulado, la opción de incluir también datos como el lote y la fecha de caducidad. También ha sido uno de los requisitos del piloto que se lleva actualmente a cabo en España.
En la identificación de las cajas existe cierta confusión, se habla indistintamente, (incluso en el mismo documento) del uso de estructuras SGTIN y SSCC. Establecer la diferencia aquí entre ambos casos sería desviarse en exceso del objetivo de este comentario y lo dejaremos para una ocasión posterior. Lo normal es que cuando el contenido de la caja sea homogéneo se empleen códigos SGTIN (y si procede se añada información de lote y fecha de caducidad) y cuando sea heterogéneo que se usen códigos SSCC.
Lo relevante en la identificación de la caja es que se usa un sistema hibrido que aúna un símbolo GS1-Datamatrix, un código de barras unidimensional GS1-128 y una etiqueta RFID (etiqueta que denomina Hybrid A6 SSCC).
El contenido de las cajas se lee y se registra asociado a las mismas, una vez que los estuches están agrupados (bundle), de forma individual o en conjunto (otro de los puntos que pueden presentar complicaciones en el proceso).
Los palés son identificados con un código SSCC (aquí sí parece que hay unanimidad) que se añadía igual que en el caso anterior en tres formatos distintos: Códigos de barras unidimensionales (GS1-128), códigos bidimensionales (GS1-Datamatrix) y etiquetas RFID (UHF Gen 2) con formato SSCC-96. El contenido en cajas es registrado en el sistema.
La información de movimiento de unidades es minuciosamente registrada a través de los EPCIS. Se usan en algunos casos elementos de geolocalización.
En la distribución las cubetas van identificadas por un código fijo (activo retornable) y selladas por una cubierta en la que se incluye un identificador SSCC en un símbolo Datamatrix. El sistema de conformado de las cubetas es manual.
Toda la información de producto, incluidas las relaciones de agrupación (asociación continente – contenidos) se guardan en una base de datos de acuerdo a los estándares del EPCIS. Los formatos de transmisión de la información están perfectamente definidos.
Como ya indiqué en una entrada anterior, la normalización de las unidades, de la información (contenido y formato) que portan en los marcajes y el intercambio telemático de información, permitirá impulsar la gestión automática de las unidades mejorando notablemente las operaciones logísticas.
Es cierto que algunos aspectos operacionales no quedan bien cubiertos por el piloto. Por poner un ejemplo, confirma que la conformación de cubetas en la distribución sólo contempla el modelo manual y deja fuera del proyecto el estudio de su extensión a los sistemas automatizados (mayoritarios). La dificultad de incorporar operaciones de trazabilidad basadas en Datamatrix en la distribución es una de las principales objeciones de los distribuidores y es una de las ventajas que esgrime la EFPIA de su sistema extremo a extremo.
Sin embargo en este proyecto hay elementos muy positivos. Con sus limitaciones, se ha establecido un sistema de trazabilidad completo, que puede servir de base para ir resolviendo los problemas técnicos que se presenten en determinadas circunstancias.
Deja además importantes lecciones para futuros desarrollos.
Se han establecido estándares de información y comunicación perfectamente válidos.
El empleo de un sistema híbrido de marcaje (RFID – Datamatrix) permite el uso y la convivencia (interoperabilidad) de distintos medios de lectura (actualmente los CDB 1D son los más extendidos) y demuestra que la tecnología de identificación es sólo un pequeño apartado dentro del sistema de trazabilidad, que puede trabajar indistintamente y en algunos casos simultáneamente con elementos de naturaleza distinta. No es tan importante el portador de los datos como los datos en sí mismos y las estructuras desarrolladas para garantizar su adecuada gestión.
En definitiva se trata de un proyecto muy trabajado, que merece ser analizado en detalle de cara a la construcción de futuros sistemas de trazabilidad en el mercado farmacéutico. Enhorabuena a los participantes y a los impulsores.
viernes, 6 de noviembre de 2009
El sistema EFPIA. Antifalsificación, no trazabilidad
Estos días se está llevando a cabo en Suecia un piloto para poner a prueba la viabilidad del sistema propuesto por la EFPIA. No lo voy a llamar sistema de trazabilidad porque, aunque comparta con el mismo la identificación unitaria de cada estuche (pack) de medicamento, no se trata de tal cosa. Como veremos es más bien un sistema antifalsificación.
Este modelo basado en la identificación mediante símbolos Datamatrix (CDB 2D) propone una gestión de la información extremo a extremo, es decir se imprimirá un identificador sobre producto al generarse éste (en el fabricante o laboratorio farmacéutico) y se registrará en una base de datos central. Al final de su recorrido, en el momento de la dispensación, se comprobará su validez en la base de datos y una vez hecho, se anulará para que no pueda ser reutilizado. El recorrido intermedio de las unidades en la distribución es ignorado.
Por lo que publica la EFPIA, el piloto está dando muy buenos resultados lo cual, hasta cierto punto, parece lo normal dadas su características.
Se propone la identificación de las unidades a nivel de estuche mediante cuatro campos:
• Identificador GTIN-14 del producto.
• Número de serie: 20 dígitos numéricos.
• Identificador de lote: hasta 20 dígitos alfanuméricos.
• Fecha de caducidad: YYMMDD
La clave del sistema se encuentra en que la identificación de las unidades se hará de forma aleatoria (controlando siempre que no haya repeticiones) y el número asignado será lo suficientemente grande (20 dígitos) para que las posibilidades de replicarlo por azar sean mínimas.
La inclusión de los identificadores de lote y de la fecha de caducidad en los códigos de barras facilitará la gestión en las oficinas de farmacia, ya que esta información, si se lee en la recepción, quedará registrada en su sistema informático.
Sus ventajas inmediatas son que requeriría unos desarrollos relativamente pequeños y su implantación sería más rápida al no requerir ningún tipo de desarrollo en la distribución y limitar la identificación a las unidades de presentación (menor complejidad para los fabricantes).
En el lado de los aspectos negativos haría una división en dos apartados. Por un lado se pierden muchas de las ventajas que aportaría un sistema de trazabilidad completo y por otro veo poco solida la idea del identificador ‘casi no replicable’.
A diferencia de un sistema completo de trazabilidad, el sistema propuesto no impediría la entrada de falsificaciones en los canales legales, sólo su dispensación. Es cierto que se propone un sistema de verificación para los distribuidores, pero si las unidades logísticas de mayor nivel (que son las que habitualmente se manejan) no están identificadas esta opción no tiene mucho valor en la práctica.
Tampoco controlará que producto genuino salga irregularmente de los canales legales o que agentes no autorizados gestionen unidades sin cumplir con las condiciones necesarias.
Sólo facilitará las retiradas y la recepción de alarmas cuando el producto se haya recibido y registrado en las oficinas de farmacia.
No ayudará a controlar las situaciones de desabastecimiento al no disponer de un mapa de producto en la distribución. Sólo contribuiría de forma indirecta a este fin si limitase el comercio paralelo y esto depende directamente (y como luego comentaremos) de que se prohíba el reetiquetado.
Por otra parte y como ya comentaba al principio, el concepto del número aleatorio suficientemente grande para que ninguna unidad pueda ser replicada por azar, me despierta muchas dudas. Para empezar, limitar al mínimo la probabilidad de acertar con los identificadores no sirve de nada si estos posteriormente pasan por un gran número de personas a lo largo del proceso de fabricación, distribución y dispensación.
Es cierto que va a dificultar el fraude masivo, pero no parece tan difícil llegar a conseguir un apreciable número de identificadores y colocarlos en el mercado. Especialmente afectados los productos de precio elevado y bajo volumen de venta.
La EFPIA propone medidas adicionales de seguridad como la colocación de elementos de seguridad y de control de manipulación (tamper evident) en las unidades, pero en la práctica estas barreras terminan siendo superadas por los infractores. Basta fijarse en los frecuentes y cada vez más conseguidos intentos de falsificación de billetes que están constituidos principalmente por elementos de seguridad.
Finalmente, tanto el número de identificación como los elementos de seguridad pierden su validez si se permite el reestuchado y aquí puede estar el quid de la cuestión ¿Qué ofrece realmente el sistema EFPIA?
Ciertamente servirá para dificultar (que no evitar) la acción de los falsificadores.
Permitirá determinar los puntos de dispensación de las unidades, lo cual tiene innegables ventajas desde la perspectiva del análisis de los mercados.
Impulsaría definitivamente la adopción de Datamatrix como sistema de marcaje. Esta opción resulta mucho más barata para el fabricante que las etiquetas RFID y al eliminar a la distribución de la ecuación, las dificultades de ésta para gestionar los códigos de barra en sus operaciones desaparecen también.
Finalmente constituirá un sólido argumento (si se implantase) a favor de la prohibición de reestuchado (sin la cual los sistemas antifalsificación basados en el estuche no tienen sentido) ó al menos para respaldar un estricto control de este proceso. Ambas opciones facilitarían la lucha contra las falsificaciones, pero también servirían para limitar en gran medida el comercio paralelo
Yo sigo pensando que la única forma de luchar eficazmente contra las falsificaciones sería establecer el control de los flujos de producto desde el fabricante hasta la dispensación, pasando por todos los puntos intermedios, que proporcionaría un sistema de trazabilidad. Es cierto que esto no es tan sencillo de desarrollar como de proponer y por eso no estoy en contra del modelo propuesto por la EFPIA (u otras iniciativas similares) que puede servir como primer paso en la implantación de un sistema de trazabilidad completo con el que tiene bastantes puntos en común.
Sólo tengo una objeción. El uso de un número aleatorio será un problema para la implantación posterior de la funcionalidad completa (y extendida a todos los puntos de paso del medicamento), ya que las operaciones en este caso se ven facilitadas por el uso de identificadores secuenciales.
Hay dos opciones, se puede pensar en la sustitución en el futuro del identificador aleatorio por otro secuencial o incorporar ambos elementos de la siguiente forma:
El estándar GS1 en el que se basa la propuesta de identificación EFPIA, tiene contemplada la inclusión de un segundo número de serie para la identificación de las unidades. Se podría utilizar un primer identificador, asignado de forma secuencial a las unidades, para las operaciones de trazabilidad. Este identificador serviría para registrar los movimientos del producto y estaría tanto en el símbolo Datamatrix como en un texto adyacente junto a GTIN(14) , lote y fecha de caducidad. En este caso no será necesario un identificador de 20 dígitos por lo que se reducirá el espacio necesario.
El segundo identificador, generado aleatoriamente según propone la EFPIA, funcionaría como elemento de seguridad adicional, se incluiría en el símbolo Datamatrix pero no en el texto y sólo se comprobaría y registraría en el momento de la dispensación. Al ser un identificador complementario tampoco sería necesario que se usaran los 20 dígitos ya que la coincidencia debería comprender al número principal, al aleatorio o de seguridad, al lote y a la fecha de caducidad.
En resumen creo que la propuesta antifalsificación de la EFPIA no es la solución que necesita el sector pero puede ser un primer paso porque, siendo relativamente sencilla su implantación, incorporaría elementos como la identificación de las unidades y la comunicación con un repositorio de datos centralizado, que serán comunes con el sistema definitivo.
En otra ocasión comentaré los resultados de un sistema piloto mixto (Datamatrix – RFID) muy interesante desarrollado en el marco del Proyecto Bridge.
Este modelo basado en la identificación mediante símbolos Datamatrix (CDB 2D) propone una gestión de la información extremo a extremo, es decir se imprimirá un identificador sobre producto al generarse éste (en el fabricante o laboratorio farmacéutico) y se registrará en una base de datos central. Al final de su recorrido, en el momento de la dispensación, se comprobará su validez en la base de datos y una vez hecho, se anulará para que no pueda ser reutilizado. El recorrido intermedio de las unidades en la distribución es ignorado.
Por lo que publica la EFPIA, el piloto está dando muy buenos resultados lo cual, hasta cierto punto, parece lo normal dadas su características.
Se propone la identificación de las unidades a nivel de estuche mediante cuatro campos:
• Identificador GTIN-14 del producto.
• Número de serie: 20 dígitos numéricos.
• Identificador de lote: hasta 20 dígitos alfanuméricos.
• Fecha de caducidad: YYMMDD
La clave del sistema se encuentra en que la identificación de las unidades se hará de forma aleatoria (controlando siempre que no haya repeticiones) y el número asignado será lo suficientemente grande (20 dígitos) para que las posibilidades de replicarlo por azar sean mínimas.
La inclusión de los identificadores de lote y de la fecha de caducidad en los códigos de barras facilitará la gestión en las oficinas de farmacia, ya que esta información, si se lee en la recepción, quedará registrada en su sistema informático.
Sus ventajas inmediatas son que requeriría unos desarrollos relativamente pequeños y su implantación sería más rápida al no requerir ningún tipo de desarrollo en la distribución y limitar la identificación a las unidades de presentación (menor complejidad para los fabricantes).
En el lado de los aspectos negativos haría una división en dos apartados. Por un lado se pierden muchas de las ventajas que aportaría un sistema de trazabilidad completo y por otro veo poco solida la idea del identificador ‘casi no replicable’.
A diferencia de un sistema completo de trazabilidad, el sistema propuesto no impediría la entrada de falsificaciones en los canales legales, sólo su dispensación. Es cierto que se propone un sistema de verificación para los distribuidores, pero si las unidades logísticas de mayor nivel (que son las que habitualmente se manejan) no están identificadas esta opción no tiene mucho valor en la práctica.
Tampoco controlará que producto genuino salga irregularmente de los canales legales o que agentes no autorizados gestionen unidades sin cumplir con las condiciones necesarias.
Sólo facilitará las retiradas y la recepción de alarmas cuando el producto se haya recibido y registrado en las oficinas de farmacia.
No ayudará a controlar las situaciones de desabastecimiento al no disponer de un mapa de producto en la distribución. Sólo contribuiría de forma indirecta a este fin si limitase el comercio paralelo y esto depende directamente (y como luego comentaremos) de que se prohíba el reetiquetado.
Por otra parte y como ya comentaba al principio, el concepto del número aleatorio suficientemente grande para que ninguna unidad pueda ser replicada por azar, me despierta muchas dudas. Para empezar, limitar al mínimo la probabilidad de acertar con los identificadores no sirve de nada si estos posteriormente pasan por un gran número de personas a lo largo del proceso de fabricación, distribución y dispensación.
Es cierto que va a dificultar el fraude masivo, pero no parece tan difícil llegar a conseguir un apreciable número de identificadores y colocarlos en el mercado. Especialmente afectados los productos de precio elevado y bajo volumen de venta.
La EFPIA propone medidas adicionales de seguridad como la colocación de elementos de seguridad y de control de manipulación (tamper evident) en las unidades, pero en la práctica estas barreras terminan siendo superadas por los infractores. Basta fijarse en los frecuentes y cada vez más conseguidos intentos de falsificación de billetes que están constituidos principalmente por elementos de seguridad.
Finalmente, tanto el número de identificación como los elementos de seguridad pierden su validez si se permite el reestuchado y aquí puede estar el quid de la cuestión ¿Qué ofrece realmente el sistema EFPIA?
Ciertamente servirá para dificultar (que no evitar) la acción de los falsificadores.
Permitirá determinar los puntos de dispensación de las unidades, lo cual tiene innegables ventajas desde la perspectiva del análisis de los mercados.
Impulsaría definitivamente la adopción de Datamatrix como sistema de marcaje. Esta opción resulta mucho más barata para el fabricante que las etiquetas RFID y al eliminar a la distribución de la ecuación, las dificultades de ésta para gestionar los códigos de barra en sus operaciones desaparecen también.
Finalmente constituirá un sólido argumento (si se implantase) a favor de la prohibición de reestuchado (sin la cual los sistemas antifalsificación basados en el estuche no tienen sentido) ó al menos para respaldar un estricto control de este proceso. Ambas opciones facilitarían la lucha contra las falsificaciones, pero también servirían para limitar en gran medida el comercio paralelo
Yo sigo pensando que la única forma de luchar eficazmente contra las falsificaciones sería establecer el control de los flujos de producto desde el fabricante hasta la dispensación, pasando por todos los puntos intermedios, que proporcionaría un sistema de trazabilidad. Es cierto que esto no es tan sencillo de desarrollar como de proponer y por eso no estoy en contra del modelo propuesto por la EFPIA (u otras iniciativas similares) que puede servir como primer paso en la implantación de un sistema de trazabilidad completo con el que tiene bastantes puntos en común.
Sólo tengo una objeción. El uso de un número aleatorio será un problema para la implantación posterior de la funcionalidad completa (y extendida a todos los puntos de paso del medicamento), ya que las operaciones en este caso se ven facilitadas por el uso de identificadores secuenciales.
Hay dos opciones, se puede pensar en la sustitución en el futuro del identificador aleatorio por otro secuencial o incorporar ambos elementos de la siguiente forma:
El estándar GS1 en el que se basa la propuesta de identificación EFPIA, tiene contemplada la inclusión de un segundo número de serie para la identificación de las unidades. Se podría utilizar un primer identificador, asignado de forma secuencial a las unidades, para las operaciones de trazabilidad. Este identificador serviría para registrar los movimientos del producto y estaría tanto en el símbolo Datamatrix como en un texto adyacente junto a GTIN(14) , lote y fecha de caducidad. En este caso no será necesario un identificador de 20 dígitos por lo que se reducirá el espacio necesario.
El segundo identificador, generado aleatoriamente según propone la EFPIA, funcionaría como elemento de seguridad adicional, se incluiría en el símbolo Datamatrix pero no en el texto y sólo se comprobaría y registraría en el momento de la dispensación. Al ser un identificador complementario tampoco sería necesario que se usaran los 20 dígitos ya que la coincidencia debería comprender al número principal, al aleatorio o de seguridad, al lote y a la fecha de caducidad.
En resumen creo que la propuesta antifalsificación de la EFPIA no es la solución que necesita el sector pero puede ser un primer paso porque, siendo relativamente sencilla su implantación, incorporaría elementos como la identificación de las unidades y la comunicación con un repositorio de datos centralizado, que serán comunes con el sistema definitivo.
En otra ocasión comentaré los resultados de un sistema piloto mixto (Datamatrix – RFID) muy interesante desarrollado en el marco del Proyecto Bridge.
miércoles, 4 de noviembre de 2009
Libre comercio y regulación de precios. El comercio paralelo.
Estaba repasando la información sobre el piloto que estos días desarrolla la EFPIA en Suecia cuando me he encontrado con un artículo sobre el comercio paralelo en el sector farmacéutico y las batallas judiciales que se están produciendo alrededor del mismo. Esta coincidencia me ha recordado que la implantación de un sistema de trazabilidad depende de factores que van mucho más allá de la elección de Datamatrix o RFID.
Aunque no es mi intención valorar aspectos que se salgan del ámbito técnico, creo que es importante fijarse en algunas características del comercio y la circulación de medicamentos en Europa para entender determinadas posiciones adoptadas por los agentes del sector.
Por un lado, mientras que en algunos países el precio es libre y se establece mediante criterios competitivos y de mercado, en otros países como España existe una regulación que fija los precios máximos. Esto lleva a que determinados productos puedan llegar a tener un precio varias veces superior en un país respecto a otro.
Por otra parte, en virtud de las leyes de libre comercio, los medicamentos pueden ser exportados por agentes distintos del fabricante y sin contar con éste. Esto implicaría procesos de reestuchado para adaptar el producto a los requisitos del mercado al que se destinan (ya volveremos en otra ocasión sobre este tema).
Estos dos factores unidos son la causa del conflicto. Un distribuidor puede comprar a menor precio favorecido por la regulación de los países que limitan los precios y vender más caro en los mercados libres. El fabricante sufriría importantes pérdidas al trasladarse parte de sus ventas de los mercados de precio más alto a aquellos donde estos son inferiores.
Aunque mis datos están un poco obsoletos pueden servir para hacerse una idea la magnitud de este tema. En el año 2002 en el Reino Unido el 20% del producto vendido procedería de las exportaciones paralelas, en Holanda un 14%, en Dinamarca y Suecia un 10% y en Alemania un 7%. La mayor parte del producto, tendría como origen países donde se registran los precios más bajos como España o Grecia. Hay un interesante estudio de la LSE sobre este tema.
El desarrollo de productos farmacéuticos tiene unos elevadísimos costes fijos, la mayoría de los cuales no se derivan de su producción, sino del proceso de investigación ($90 MM en 2005 o $14/persona en el mundo) necesario para obtenerlos y que sean aprobados. Esto justifica que la mayor parte de los laboratorios que basan su negocio en el desarrollo de nuevos fármacos, tengan un carácter multinacional y que, en aquellos países en los que el precio esté regulado, estén dispuestas a vender más barato para compensar parte de los costes de desarrollo.
Parece lógico también que los fabricantes busquen mecanismos para reducir esa salida de producto que afecta notablemente a sus resultados globales. Uno de los más inmediatos sería reducir el volumen de producto vendido en los países de menor precio, ajustándolo a las necesidades estimadas de ese mercado.
El problema con este procedimiento, que limita el volumen de producto puesto en circulación, es que puede llegar a producir desabastecimiento en algunas áreas geográficas (especialmente si continua el desvío de medicamentos al exterior) de forma que consecuencias del conflicto alcanzarían al consumidor.
Finalmente y por no alargarme demasiado, habría que preguntarse cómo incidiría la implantación de un sistema de trazabilidad en esta problemática. Principalmente lo que haría sería aportar transparencia a la circulación de productos, ya que permitiría conocer y controlar (cuando sea necesario) los flujos de medicamentos a un nivel de detalle muy preciso. ¿A quién puede interesar esto? Al consumidor, sin duda.
Aunque no es mi intención valorar aspectos que se salgan del ámbito técnico, creo que es importante fijarse en algunas características del comercio y la circulación de medicamentos en Europa para entender determinadas posiciones adoptadas por los agentes del sector.
Por un lado, mientras que en algunos países el precio es libre y se establece mediante criterios competitivos y de mercado, en otros países como España existe una regulación que fija los precios máximos. Esto lleva a que determinados productos puedan llegar a tener un precio varias veces superior en un país respecto a otro.
Por otra parte, en virtud de las leyes de libre comercio, los medicamentos pueden ser exportados por agentes distintos del fabricante y sin contar con éste. Esto implicaría procesos de reestuchado para adaptar el producto a los requisitos del mercado al que se destinan (ya volveremos en otra ocasión sobre este tema).
Estos dos factores unidos son la causa del conflicto. Un distribuidor puede comprar a menor precio favorecido por la regulación de los países que limitan los precios y vender más caro en los mercados libres. El fabricante sufriría importantes pérdidas al trasladarse parte de sus ventas de los mercados de precio más alto a aquellos donde estos son inferiores.
Aunque mis datos están un poco obsoletos pueden servir para hacerse una idea la magnitud de este tema. En el año 2002 en el Reino Unido el 20% del producto vendido procedería de las exportaciones paralelas, en Holanda un 14%, en Dinamarca y Suecia un 10% y en Alemania un 7%. La mayor parte del producto, tendría como origen países donde se registran los precios más bajos como España o Grecia. Hay un interesante estudio de la LSE sobre este tema.
El desarrollo de productos farmacéuticos tiene unos elevadísimos costes fijos, la mayoría de los cuales no se derivan de su producción, sino del proceso de investigación ($90 MM en 2005 o $14/persona en el mundo) necesario para obtenerlos y que sean aprobados. Esto justifica que la mayor parte de los laboratorios que basan su negocio en el desarrollo de nuevos fármacos, tengan un carácter multinacional y que, en aquellos países en los que el precio esté regulado, estén dispuestas a vender más barato para compensar parte de los costes de desarrollo.
Parece lógico también que los fabricantes busquen mecanismos para reducir esa salida de producto que afecta notablemente a sus resultados globales. Uno de los más inmediatos sería reducir el volumen de producto vendido en los países de menor precio, ajustándolo a las necesidades estimadas de ese mercado.
El problema con este procedimiento, que limita el volumen de producto puesto en circulación, es que puede llegar a producir desabastecimiento en algunas áreas geográficas (especialmente si continua el desvío de medicamentos al exterior) de forma que consecuencias del conflicto alcanzarían al consumidor.
Finalmente y por no alargarme demasiado, habría que preguntarse cómo incidiría la implantación de un sistema de trazabilidad en esta problemática. Principalmente lo que haría sería aportar transparencia a la circulación de productos, ya que permitiría conocer y controlar (cuando sea necesario) los flujos de medicamentos a un nivel de detalle muy preciso. ¿A quién puede interesar esto? Al consumidor, sin duda.
lunes, 2 de noviembre de 2009
Antes de trazar, normalizar. Ventajas ‘colaterales’.
Hay un aspecto de la implantación de un sistema de trazabilidad del que se oye hablar poco o más bien nada cuando, desde mi punto de vista, su importancia es capital. Por eso me gustaría dedicarle al menos este comentario.
Normalmente el debate sobre la trazabilidad se centra en las ventajas que el sistema puede ofrecer de cara a la protección del consumidor y a combatir amenazas como las falsificaciones. En el otro platillo de la balanza se suelen poner los costes de implantación y la reducción que la inclusión de operaciones de trazabilidad puede provocar en el rendimiento de los procesos productivos actuales.
Sin embargo ¿es segura esta reducción en la productividad de los agentes? ¿No existen factores que la compensen y puedan incluso mejorar el rendimiento general del sistema?
Cualquiera que haya estudiado mínimamente los requisitos necesarios para desarrollar e implantar un sistema robusto y fiable de trazabilidad, convendrá conmigo en que, independientemente de las características generales del mismo, hay un apartado que no admite discusión: la definición y normalización de los datos contenidos en los sistemas de marcaje de las unidades y la de la información que será transmitida telemáticamente entre los agentes (directamente o a través de un sistema central).
Este último punto puede despertar más dudas si uno se atiene a las exiguas pruebas que se han llevado a cabo en España y que se limitaban a transmisiones de información de los agentes al sistema central. Se puede afirmar pese a ello, que el establecimiento de un sistema viable, eficaz y eficiente de trazabilidad requerirá un mucho mayor grado de interconexión entre los participantes y un flujo constante de información.
Actualmente está perfectamente regulada la información que debe portar el embalaje exterior de los medicamentos lo que asegura su normalización y facilita su gestión. En su momento, esta regulación se modificará para incluir los nuevos campos de información y el formato que se determine para los mismos.
Donde no existe tanta uniformidad es en la presentación de las unidades logísticas (cajas, palés, etc.) que contienen las anteriores en distintos niveles de agrupación y que son las que se manejan fundamentalmente en los procesos de distribución.
Aunque algunas de las propuestas que se manejan actualmente propugnan un marcaje limitado a las unidades de menor nivel, esto se debe a que realmente no proponen un sistema de trazabilidad sino tan sólo un mecanismo antifalsificación. Un sistema de trazabilidad completo requerirá la identificación y el marcaje de cualquier unidad que puede ser tratada de forma independiente. Sobre este tema comentaré algo más en un futuro comentario.
Al visitar un centro de distribución, una de las cosas que primero llaman la atención es la enorme disparidad de formatos en las unidades que se reciben de los distintos fabricantes. Desde aquellos en los que el contenido de las unidades, homogéneo, está perfectamente definido y es accesible a través del marcaje exterior mediante su lectura por medios automatizados de acuerdo a estándares de amplia difusión (AECOC – GS1) a otros en los en los que el contenido de las unidades es heterogéneo y no ofrece los mecanismos necesarios para su tratamiento automatizado.
De igual forma, mientras que determinados fabricantes han desarrollado y establecido con los distribuidores sistemas EDI para el intercambio telemático de información, una parte muy importante está aún lejos de estos niveles de integración.
Es fácil deducir que la gestión logística se simplifica notablemente cuando se establecen mecanismos normalizados como los mencionados y no cuesta imaginar las enormes mejoras que se obtendrían si su aplicación fuera generalizada y uniforme.
De igual modo, en las oficinas de farmacia, la inclusión del lote y la fecha de caducidad como parte de la información que se puede leer automáticamente, reduciría notablemente el proceso de recepción de las unidades y posteriormente se mejorarían los procesos de logística inversa.
Estas son sólo algunas de las ventajas que traería la implantación de un sistema de trazabilidad desde el punto de vista de mejora de los procesos de distribución. No se trataba de hacer un análisis intensivo de las mismas (que podría extenderse al control de inventarios, la facturación, etc.), sino tan solo de resaltar que a determinados aspectos derivados de dicha implantación no se les está prestando la atención suficiente.
La conclusión sería que el sistema de trazabilidad puede aportar numerosas mejoras, no sólo en la protección del consumidor, sino en los propios procesos de los agentes participantes en el mercado que deben empezar a valorarse.
Normalmente el debate sobre la trazabilidad se centra en las ventajas que el sistema puede ofrecer de cara a la protección del consumidor y a combatir amenazas como las falsificaciones. En el otro platillo de la balanza se suelen poner los costes de implantación y la reducción que la inclusión de operaciones de trazabilidad puede provocar en el rendimiento de los procesos productivos actuales.
Sin embargo ¿es segura esta reducción en la productividad de los agentes? ¿No existen factores que la compensen y puedan incluso mejorar el rendimiento general del sistema?
Cualquiera que haya estudiado mínimamente los requisitos necesarios para desarrollar e implantar un sistema robusto y fiable de trazabilidad, convendrá conmigo en que, independientemente de las características generales del mismo, hay un apartado que no admite discusión: la definición y normalización de los datos contenidos en los sistemas de marcaje de las unidades y la de la información que será transmitida telemáticamente entre los agentes (directamente o a través de un sistema central).
Este último punto puede despertar más dudas si uno se atiene a las exiguas pruebas que se han llevado a cabo en España y que se limitaban a transmisiones de información de los agentes al sistema central. Se puede afirmar pese a ello, que el establecimiento de un sistema viable, eficaz y eficiente de trazabilidad requerirá un mucho mayor grado de interconexión entre los participantes y un flujo constante de información.
Actualmente está perfectamente regulada la información que debe portar el embalaje exterior de los medicamentos lo que asegura su normalización y facilita su gestión. En su momento, esta regulación se modificará para incluir los nuevos campos de información y el formato que se determine para los mismos.
Donde no existe tanta uniformidad es en la presentación de las unidades logísticas (cajas, palés, etc.) que contienen las anteriores en distintos niveles de agrupación y que son las que se manejan fundamentalmente en los procesos de distribución.
Aunque algunas de las propuestas que se manejan actualmente propugnan un marcaje limitado a las unidades de menor nivel, esto se debe a que realmente no proponen un sistema de trazabilidad sino tan sólo un mecanismo antifalsificación. Un sistema de trazabilidad completo requerirá la identificación y el marcaje de cualquier unidad que puede ser tratada de forma independiente. Sobre este tema comentaré algo más en un futuro comentario.
Al visitar un centro de distribución, una de las cosas que primero llaman la atención es la enorme disparidad de formatos en las unidades que se reciben de los distintos fabricantes. Desde aquellos en los que el contenido de las unidades, homogéneo, está perfectamente definido y es accesible a través del marcaje exterior mediante su lectura por medios automatizados de acuerdo a estándares de amplia difusión (AECOC – GS1) a otros en los en los que el contenido de las unidades es heterogéneo y no ofrece los mecanismos necesarios para su tratamiento automatizado.
De igual forma, mientras que determinados fabricantes han desarrollado y establecido con los distribuidores sistemas EDI para el intercambio telemático de información, una parte muy importante está aún lejos de estos niveles de integración.
Es fácil deducir que la gestión logística se simplifica notablemente cuando se establecen mecanismos normalizados como los mencionados y no cuesta imaginar las enormes mejoras que se obtendrían si su aplicación fuera generalizada y uniforme.
De igual modo, en las oficinas de farmacia, la inclusión del lote y la fecha de caducidad como parte de la información que se puede leer automáticamente, reduciría notablemente el proceso de recepción de las unidades y posteriormente se mejorarían los procesos de logística inversa.
Estas son sólo algunas de las ventajas que traería la implantación de un sistema de trazabilidad desde el punto de vista de mejora de los procesos de distribución. No se trataba de hacer un análisis intensivo de las mismas (que podría extenderse al control de inventarios, la facturación, etc.), sino tan solo de resaltar que a determinados aspectos derivados de dicha implantación no se les está prestando la atención suficiente.
La conclusión sería que el sistema de trazabilidad puede aportar numerosas mejoras, no sólo en la protección del consumidor, sino en los propios procesos de los agentes participantes en el mercado que deben empezar a valorarse.
viernes, 30 de octubre de 2009
Esperar al futuro o construirlo
Últimamente se está produciendo un sutil cambio en los argumentos de algunos de aquellos que han defendido la radiofrecuencia como sistema de marcaje para los medicamentos. Ahora, a las puertas de que se lleve a cabo el proyecto de pilotaje, el comentario es que posiblemente el RFID no esté aún preparado para responder a los requisitos de un sistema de trazabilidad, y que sin embargo, siendo la opción ’más interesante a futuro’, no tendría sentido poner en marcha una solución que use Datamatrix para tener que modificarla en el futuro.
Asumamos como hipótesis de trabajo que, efectivamente, RFID no permitiera el desarrollo del sistema de trazabilidad y Datamatrix sí (de este tema tengo pendiente hablar más en profundidad como ya dije en una entrada anterior).
Yo estoy en desacuerdo con esta postura, que aboga por postergar los desarrollos, básicamente por dos razones. La primera es que cuando hay un problema serio (y la proliferación de las falsificaciones lo son) lo que se hace es buscar soluciones y no esperar a que estas surjan por si solas.
La segunda y más importante es que la implantación de un sistema de trazabilidad basado en Datamatrix no implica que, si un día RFID alcanza el grado de desarrollo necesario (que seguramente lo hará), sea necesario volver a construir desde cero el sistema ni mucho menos.
La lectura y escritura de los identificadores en las unidades, es sólo una pequeña parte de todo lo que implicará la implantación del sistema de trazabilidad, aunque por la importancia que se le está dando parecería que es el único problema.
Aún es preciso definir la arquitectura del sistema, las estructuras de información, comenzando por los propios identificadores (aunque ya hay propuestas muy trabajadas y sensatas en este sentido), los sistemas de intercambio de datos, la gestión que se va a hacer de los mismos en todos los aspectos, etc. Además será vital, en unos mercados crecientemente globalizados, que las soluciones que se adopten tengan la mayor difusión posible, ya que su validez dependerá en gran medida de la capacidad y la facilidad para interconectar unos sistemas de trazabilidad con otros.
El desarrollo del sistema no es algo que se vaya a hacer de la noche a la mañana una vez determinada la tecnología de marcaje y todo lo que se avance en esos aspectos tendrá perfecta validez, independientemente de que la información esté contenida en un símbolo gráfico o en un chip.
Incluso si la tecnología RFID (o cualquier otra nueva que pudiera surgir) experimentase un formidable avance que desbancara el uso de Datamatrix en los próximos años o incluso meses, sólo afectaría a una pequeña parte del sistema desarrollado.
En este momento hay que empezar a valorar en su justo término la importancia de emplear uno u otro mecanismo de identificación y marcaje y maximizar a nivel internacional los esfuerzos en la definición del sistema que se habrá de implantar.
Asumamos como hipótesis de trabajo que, efectivamente, RFID no permitiera el desarrollo del sistema de trazabilidad y Datamatrix sí (de este tema tengo pendiente hablar más en profundidad como ya dije en una entrada anterior).
Yo estoy en desacuerdo con esta postura, que aboga por postergar los desarrollos, básicamente por dos razones. La primera es que cuando hay un problema serio (y la proliferación de las falsificaciones lo son) lo que se hace es buscar soluciones y no esperar a que estas surjan por si solas.
La segunda y más importante es que la implantación de un sistema de trazabilidad basado en Datamatrix no implica que, si un día RFID alcanza el grado de desarrollo necesario (que seguramente lo hará), sea necesario volver a construir desde cero el sistema ni mucho menos.
La lectura y escritura de los identificadores en las unidades, es sólo una pequeña parte de todo lo que implicará la implantación del sistema de trazabilidad, aunque por la importancia que se le está dando parecería que es el único problema.
Aún es preciso definir la arquitectura del sistema, las estructuras de información, comenzando por los propios identificadores (aunque ya hay propuestas muy trabajadas y sensatas en este sentido), los sistemas de intercambio de datos, la gestión que se va a hacer de los mismos en todos los aspectos, etc. Además será vital, en unos mercados crecientemente globalizados, que las soluciones que se adopten tengan la mayor difusión posible, ya que su validez dependerá en gran medida de la capacidad y la facilidad para interconectar unos sistemas de trazabilidad con otros.
El desarrollo del sistema no es algo que se vaya a hacer de la noche a la mañana una vez determinada la tecnología de marcaje y todo lo que se avance en esos aspectos tendrá perfecta validez, independientemente de que la información esté contenida en un símbolo gráfico o en un chip.
Incluso si la tecnología RFID (o cualquier otra nueva que pudiera surgir) experimentase un formidable avance que desbancara el uso de Datamatrix en los próximos años o incluso meses, sólo afectaría a una pequeña parte del sistema desarrollado.
En este momento hay que empezar a valorar en su justo término la importancia de emplear uno u otro mecanismo de identificación y marcaje y maximizar a nivel internacional los esfuerzos en la definición del sistema que se habrá de implantar.
jueves, 29 de octubre de 2009
El piloto y la tercera vía.
Antes de empezar este artículo voy a recordar un par de datos para poner en situación a aquellos que no tengan fuerzas ni ganas de leerse las farragosas entradas anteriores. Recientemente el MSPS ha lanzado un proyecto piloto para determinar la mejor opción (RFID o Datamatrix) de marcaje de las unidades de productos farmacéuticos. Éste sería el punto de partida para la implantación de un sistema de trazabilidad de medicamentos a lo largo de la cadena de producción – distribución y dispensación en España.
Personalmente participé en la preparación de la solución técnica ofertada por una de las empresas que se presentaban al proyecto y en el curso de este trabajo extraje algunas conclusiones que me gustaría exponer a continuación.
Aunque la pregunta clave del proyecto es simple ¿RFID o Datamatrix? La respuesta, por el contrario, no es tan sencilla.
Partamos de la base de que, técnicamente y si no existieran factores económicos, ambas opciones serían viables. De que con la suficiente inversión y si no importara el impacto en la productividad de los procesos, la implantación de un sistema de trazabilidad sería posible con Datamatrix o con RFID.
En el mundo real, por desgracia, las condiciones son totalmente distintas y el impacto negativo o positivo que pueda suponer la implantación de uno u otro sistema deberá ser cuidadosamente considerado.
En este sentido, el piloto debería buscar las variables que, dependiendo de la tecnología de marcaje y lectura, influyan en los costes, la productividad, la calidad, la seguridad y por supuesto, los resultados obtenidos. Dichas variables deberían ser ponderadas en función de su grado de impacto, homogeneizadas en base a una unidad común (normalmente en términos económicos) y aplicadas a ambos sistemas para obtener una valoración global.
El éxito del proyecto se medirá por la idoneidad de las variables elegidas, la definición del entorno para su medición y los criterios para su evaluación individual y colectiva.
Sin embargo ¿Se considerará suficiente está respuesta? ¿Bastará con decir que uno de los sistemas de marcaje es mejor que el otro para impulsar definitivamente el sistema de trazabilidad? Claramente, esto sólo sucederá en el caso de que las evidencias sean aplastantes a favor del ganador y además se demuestra que su aplicación en cada uno de los agentes (laboratorios, distribuidores y oficinas de farmacia) será viable y el impacto mínimo.
Esto no es tan sencillo. Para empezar, el piloto se va a realizar sobre una muestra del sector que debe ser representativa tanto de los agentes como de los productos a los que posteriormente se aplicaría el sistema de trazabilidad. Éste trabajo de determinación de la muestra está encuadrado en la primera fase del piloto junto con el diseño de las instalaciones y las pruebas a llevar a cabo y debe estar concluido a mediados de Diciembre. Parece un plazo a todas luces corto (incluso contando con los previsibles retrasos) para contar con una radiografía fiel del sector y del conjunto de productos farmacéuticos que, recordemos, debe servir de base para la posterior validación de los resultados. No es imposible, pero será difícil y requerirá una participación muy activa y comprometida por parte de los representantes de los agentes (Farmaindustria, Fedifar, CGCOF) y las AAPP.
El hecho de que la base sobre la que se cimenten los resultados corra el riesgo de no ser muy sólida no es, sin embargo, tan preocupante como que, conocidos los complejos procesos productivos desarrollados en los fabricantes y la distribución, no se adivina un sistema de marcaje que sea notablemente mejor para ambos casos. Al contrario, Datamatrix parece ser más apropiado en uno de los escenarios mientras que RFID lo sería en el otro. Esto implica que, muy posiblemente, los resultados del piloto no ofrecerán esa abrumadora superioridad de una de las tecnologías a examen que necesita el proyecto.
¿Significa esto que el piloto sea inútil desde el principio? No, claro que no. Sólo si se plantea exclusivamente como un medio para determinar una tecnología de marcaje. Para empezar servirá para resolver un gran número de problemas técnicos que se presentarán cuando se quiera implantar el sistema de trazabilidad y proporcionará una imagen mucho más clara de las dificultades que se van a plantear en ese desarrollo. Permitirá estimar de manera más ajustada los costes y los plazos necesarios y dará una base técnica para futuros debates sobre las características del mencionado sistema.
Además, si se orienta adecuadamente el proyecto y se busca, no una panacea tecnológica, sino resolver de forma paulatina los problemas que puedan surgir de la implantación de las operaciones de trazabilidad en los distintos agentes, es posible que se llegue a una solución menos lineal que la planteada inicialmente pero mucho más satisfactoria en términos de resultados, costes y productividad. Recurriendo al símil político, llamémosla “la tercera vía” y ya iremos hablando de ella.
Personalmente participé en la preparación de la solución técnica ofertada por una de las empresas que se presentaban al proyecto y en el curso de este trabajo extraje algunas conclusiones que me gustaría exponer a continuación.
Aunque la pregunta clave del proyecto es simple ¿RFID o Datamatrix? La respuesta, por el contrario, no es tan sencilla.
Partamos de la base de que, técnicamente y si no existieran factores económicos, ambas opciones serían viables. De que con la suficiente inversión y si no importara el impacto en la productividad de los procesos, la implantación de un sistema de trazabilidad sería posible con Datamatrix o con RFID.
En el mundo real, por desgracia, las condiciones son totalmente distintas y el impacto negativo o positivo que pueda suponer la implantación de uno u otro sistema deberá ser cuidadosamente considerado.
En este sentido, el piloto debería buscar las variables que, dependiendo de la tecnología de marcaje y lectura, influyan en los costes, la productividad, la calidad, la seguridad y por supuesto, los resultados obtenidos. Dichas variables deberían ser ponderadas en función de su grado de impacto, homogeneizadas en base a una unidad común (normalmente en términos económicos) y aplicadas a ambos sistemas para obtener una valoración global.
El éxito del proyecto se medirá por la idoneidad de las variables elegidas, la definición del entorno para su medición y los criterios para su evaluación individual y colectiva.
Sin embargo ¿Se considerará suficiente está respuesta? ¿Bastará con decir que uno de los sistemas de marcaje es mejor que el otro para impulsar definitivamente el sistema de trazabilidad? Claramente, esto sólo sucederá en el caso de que las evidencias sean aplastantes a favor del ganador y además se demuestra que su aplicación en cada uno de los agentes (laboratorios, distribuidores y oficinas de farmacia) será viable y el impacto mínimo.
Esto no es tan sencillo. Para empezar, el piloto se va a realizar sobre una muestra del sector que debe ser representativa tanto de los agentes como de los productos a los que posteriormente se aplicaría el sistema de trazabilidad. Éste trabajo de determinación de la muestra está encuadrado en la primera fase del piloto junto con el diseño de las instalaciones y las pruebas a llevar a cabo y debe estar concluido a mediados de Diciembre. Parece un plazo a todas luces corto (incluso contando con los previsibles retrasos) para contar con una radiografía fiel del sector y del conjunto de productos farmacéuticos que, recordemos, debe servir de base para la posterior validación de los resultados. No es imposible, pero será difícil y requerirá una participación muy activa y comprometida por parte de los representantes de los agentes (Farmaindustria, Fedifar, CGCOF) y las AAPP.
El hecho de que la base sobre la que se cimenten los resultados corra el riesgo de no ser muy sólida no es, sin embargo, tan preocupante como que, conocidos los complejos procesos productivos desarrollados en los fabricantes y la distribución, no se adivina un sistema de marcaje que sea notablemente mejor para ambos casos. Al contrario, Datamatrix parece ser más apropiado en uno de los escenarios mientras que RFID lo sería en el otro. Esto implica que, muy posiblemente, los resultados del piloto no ofrecerán esa abrumadora superioridad de una de las tecnologías a examen que necesita el proyecto.
¿Significa esto que el piloto sea inútil desde el principio? No, claro que no. Sólo si se plantea exclusivamente como un medio para determinar una tecnología de marcaje. Para empezar servirá para resolver un gran número de problemas técnicos que se presentarán cuando se quiera implantar el sistema de trazabilidad y proporcionará una imagen mucho más clara de las dificultades que se van a plantear en ese desarrollo. Permitirá estimar de manera más ajustada los costes y los plazos necesarios y dará una base técnica para futuros debates sobre las características del mencionado sistema.
Además, si se orienta adecuadamente el proyecto y se busca, no una panacea tecnológica, sino resolver de forma paulatina los problemas que puedan surgir de la implantación de las operaciones de trazabilidad en los distintos agentes, es posible que se llegue a una solución menos lineal que la planteada inicialmente pero mucho más satisfactoria en términos de resultados, costes y productividad. Recurriendo al símil político, llamémosla “la tercera vía” y ya iremos hablando de ella.
SADIEL S.A.
Lo prometido es deuda y voy a incluir algunos datos extraídos de internet (por lo que aviso de que puede haber alguna incorrección) sobre la empresa seleccionada para la realización del piloto.
Fundada en 1984 tiene su sede en la isla de la Cartuja de Sevilla y cuenta con aproximadamente 1.500 empleados ofreciendo servicios de consultoría e ingeniería. En los últimos años ha experimentado un importante crecimiento pasando de un cifra de negocios de 73,3 M€ y 802 empleados en 2006 a 91,3 M€ y 1.470 trabajadores en 2008.
La empresa estaría participada principalmente por la Junta de Andalucía, Endesa y Caja Sol y como es lógico tiene una sólida base de implantación en Andalucía.
En el campo de la sanidad encuentro que ha desarrollado el sistema de cita previa en Extremadura. En cuanto a aspectos relacionados con el proyecto concreto, ha participado (o participa) en el proyecto SIRECA, que es un piloto de la Corporación Tecnológica de Andalucía (CTA) para estudiar las mejoras que el uso de RFID puede aportar a los procesos de la cadena de suministros del sector agroalimentario.
En la memoria que publica en su web (www.sadiel.es) puede encontrarse más información.
Fundada en 1984 tiene su sede en la isla de la Cartuja de Sevilla y cuenta con aproximadamente 1.500 empleados ofreciendo servicios de consultoría e ingeniería. En los últimos años ha experimentado un importante crecimiento pasando de un cifra de negocios de 73,3 M€ y 802 empleados en 2006 a 91,3 M€ y 1.470 trabajadores en 2008.
La empresa estaría participada principalmente por la Junta de Andalucía, Endesa y Caja Sol y como es lógico tiene una sólida base de implantación en Andalucía.
En el campo de la sanidad encuentro que ha desarrollado el sistema de cita previa en Extremadura. En cuanto a aspectos relacionados con el proyecto concreto, ha participado (o participa) en el proyecto SIRECA, que es un piloto de la Corporación Tecnológica de Andalucía (CTA) para estudiar las mejoras que el uso de RFID puede aportar a los procesos de la cadena de suministros del sector agroalimentario.
En la memoria que publica en su web (www.sadiel.es) puede encontrarse más información.
jueves, 22 de octubre de 2009
Adjudicación del Proyecto para desarrollo del Piloto
El pasado viernes (por fin) se procedió a la adjudicación provisional del proyecto para desarrollar un piloto de trazabilidad que determine la idoneidad de RFID o de Datamatrix para la identificación de las unidades de medicamento.
El adjudicatario ha sido SADIEL TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN, empresa a la que antes de nada me gustaría felicitar.
Siendo colaborador en una de las ofertas que se presentaron (desarrollando la propuesta de solución técnica) me ha sorprendido el resultado, pues esperaba que alguno de los grandes (INDRA, ACCENTURE, ATOS, etc.) se llevara el gato al agua.
Debo reconocer por otro lado que, en los años que llevo investigando y siguiendo desarrollos en el campo de la trazabilidad, no me había encontrado (o quizás no había reparado en ellas) noticias referentes a esta empresa participada principalmente por la Junta de Andalucía y Endesa. Esto, lógicamente, hacía imposible que estuviera en mis quinielas. Intentaré enmendarme, repasando la información sobre los trabajos que haya desarrollado previamente en este campo y escribiendo un pequeño perfil en este foro
Se abre ahora un periodo que debe ser frenético dados los requisitos y la complejidad que plantea el proyecto. El 15 de Diciembre deberán haber sido seleccionados los agentes participantes y sobre esta elección se presentará el diseño de los sistemas a instalar y las pruebas a llevar a cabo. De acuerdo al pliego, el 31 de Marzo del año que viene los resultados y las conclusiones deberán ser entregados. ¿Será el final de la discusión RFID – Datamatrix? Yo creo que no, pero no tanto por el resultado del proyecto, sino por los planteamientos sobre los que éste se va a desarrollar.
Esto será otro comentario.
El adjudicatario ha sido SADIEL TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN, empresa a la que antes de nada me gustaría felicitar.
Siendo colaborador en una de las ofertas que se presentaron (desarrollando la propuesta de solución técnica) me ha sorprendido el resultado, pues esperaba que alguno de los grandes (INDRA, ACCENTURE, ATOS, etc.) se llevara el gato al agua.
Debo reconocer por otro lado que, en los años que llevo investigando y siguiendo desarrollos en el campo de la trazabilidad, no me había encontrado (o quizás no había reparado en ellas) noticias referentes a esta empresa participada principalmente por la Junta de Andalucía y Endesa. Esto, lógicamente, hacía imposible que estuviera en mis quinielas. Intentaré enmendarme, repasando la información sobre los trabajos que haya desarrollado previamente en este campo y escribiendo un pequeño perfil en este foro
Se abre ahora un periodo que debe ser frenético dados los requisitos y la complejidad que plantea el proyecto. El 15 de Diciembre deberán haber sido seleccionados los agentes participantes y sobre esta elección se presentará el diseño de los sistemas a instalar y las pruebas a llevar a cabo. De acuerdo al pliego, el 31 de Marzo del año que viene los resultados y las conclusiones deberán ser entregados. ¿Será el final de la discusión RFID – Datamatrix? Yo creo que no, pero no tanto por el resultado del proyecto, sino por los planteamientos sobre los que éste se va a desarrollar.
Esto será otro comentario.
viernes, 26 de junio de 2009
En un entorno de trazabilidad unitaria...¿tiene sentido el lote?
Hasta el momento, el lote es la unidad mínima de trazabilidad en el mercado farmacéutico. Agrupa e identifica un conjunto de unidades del mismo producto que tienen características de fabricación comunes.
Este identificador va normalmente inscrito en los estuches en forma de texto (junto con la fecha de caducidad) mediante sistemas de grabado o impresión que no permiten su lectura por los medios automáticos habituales.
Cuando se detecta una anomalía asociada al lote o mejor dicho a las características productivas asociadas al mismo se procede a actuar sobre todas las unidades del mismo, pero en cualquier caso este sistema de agrupación sólo es válido a efectos de controlar la trazabilidad de las operaciones del proceso de fabricación.
Cuando las unidades de un determinado lote se separan en el sistema de distribución, lógicamente dicho identificador ya no es válido a la hora de registrar información relacionada con dichas unidades. Por ejemplo, si parte de las unidades sufrieran un deterioro por manipulación inadecuada, no tendría sentido decir que dicho lote está defectuoso.
La identificación por unidad mínima manejada (el estuche) que prevé el futuro sistema de trazabilidad, evita estos problemas ya que cubre hasta el máximo grado de capilaridad que se puede alcanzar en la cadena de distribución. Si hay un problema con un estuche particular se puede registrar una incidencia asociada a dicho estuche exclusivamente.
Aunque la identificación por unidad es más precisa que por lote, está claro que este concepto sigue siendo fundamental puesto que el marcado de las unidades no se produce hasta el proceso de estuchado, con lo que las operaciones anteriores quedarían sin referencia para la trazabilidad si no se usase el concepto de lote.
En el momento del estuchado debe asociarse el identificador de lote con el de las unidades pertenecientes al mismo y ambos conceptos (junto con la fecha de caducidad) se incluirían en el marcaje.
De acuerdo, entonces ¿por qué no subordinar el identificador de unidad al de lote considerando que éste también es único? En este sentido se podría referenciar una unidad como (por ejemplo) la 123 del lote z-10(z-10;000123) en lugar de la unidad 1.200.456.123 que corresponde al lote z-10.
Aunque se trataría de una manera de reducir el volumen de información que deberían portar los marcajes de las unidades, GS1 en sus estándares considera lote y número de serie conceptos totalmente separados. Es cierto que si se tienen en cuenta los sistemas de marcado que se plantean para el sistema de trazabilidad, Datamatrix no presenta problemas de espacio (de acuerdo a las especificaciones para incluir ambos conceptos y en las etiquetas de RFID donde el espacio sí es más 'caro' la propuesta (normalizada) de EPCGlobal es emplear sólo el identificador de la unidad y acceder al resto de la información a través de la red. El MSPS sin embargo ha pedido expresamente que se incluyan el lote y la fecha caducidad en el marcado por lo que una solución de este tipo podría reducir costes.
Es el tipo de cuestiones menores que deberá resolver el piloto.
Este identificador va normalmente inscrito en los estuches en forma de texto (junto con la fecha de caducidad) mediante sistemas de grabado o impresión que no permiten su lectura por los medios automáticos habituales.
Cuando se detecta una anomalía asociada al lote o mejor dicho a las características productivas asociadas al mismo se procede a actuar sobre todas las unidades del mismo, pero en cualquier caso este sistema de agrupación sólo es válido a efectos de controlar la trazabilidad de las operaciones del proceso de fabricación.
Cuando las unidades de un determinado lote se separan en el sistema de distribución, lógicamente dicho identificador ya no es válido a la hora de registrar información relacionada con dichas unidades. Por ejemplo, si parte de las unidades sufrieran un deterioro por manipulación inadecuada, no tendría sentido decir que dicho lote está defectuoso.
La identificación por unidad mínima manejada (el estuche) que prevé el futuro sistema de trazabilidad, evita estos problemas ya que cubre hasta el máximo grado de capilaridad que se puede alcanzar en la cadena de distribución. Si hay un problema con un estuche particular se puede registrar una incidencia asociada a dicho estuche exclusivamente.
Aunque la identificación por unidad es más precisa que por lote, está claro que este concepto sigue siendo fundamental puesto que el marcado de las unidades no se produce hasta el proceso de estuchado, con lo que las operaciones anteriores quedarían sin referencia para la trazabilidad si no se usase el concepto de lote.
En el momento del estuchado debe asociarse el identificador de lote con el de las unidades pertenecientes al mismo y ambos conceptos (junto con la fecha de caducidad) se incluirían en el marcaje.
De acuerdo, entonces ¿por qué no subordinar el identificador de unidad al de lote considerando que éste también es único? En este sentido se podría referenciar una unidad como (por ejemplo) la 123 del lote z-10(z-10;000123) en lugar de la unidad 1.200.456.123 que corresponde al lote z-10.
Aunque se trataría de una manera de reducir el volumen de información que deberían portar los marcajes de las unidades, GS1 en sus estándares considera lote y número de serie conceptos totalmente separados. Es cierto que si se tienen en cuenta los sistemas de marcado que se plantean para el sistema de trazabilidad, Datamatrix no presenta problemas de espacio (de acuerdo a las especificaciones para incluir ambos conceptos y en las etiquetas de RFID donde el espacio sí es más 'caro' la propuesta (normalizada) de EPCGlobal es emplear sólo el identificador de la unidad y acceder al resto de la información a través de la red. El MSPS sin embargo ha pedido expresamente que se incluyan el lote y la fecha caducidad en el marcado por lo que una solución de este tipo podría reducir costes.
Es el tipo de cuestiones menores que deberá resolver el piloto.
miércoles, 24 de junio de 2009
El piloto de trazabilidad. El primer paso
Despues de numerosas incidencias y retrasos, esta semana ha salido por fin publicado el pliego para el desarrollo del piloto de trazabilidad. Aunque el objetivo principal es determinar cual es la mejor tecnología de marcaje (RFID o Datamatrix) para identificar las unidades de producto farmacéutico, se pretende obtener también un compendio de mejores prácticas de cara al desarrollo del sistema de trazabilidad.
Esperemos que las conclusiones sean definitivas y el piloto constituya un primer paso en el establecimiento de dicho sistema.
Esperemos que las conclusiones sean definitivas y el piloto constituya un primer paso en el establecimiento de dicho sistema.
martes, 16 de junio de 2009
¿Es el momento de jubilar el CNP?
Actualmente en España se emplea el código nacional de producto (en adelante CNP) para identificar el producto farmacéutico, parafarmacéutico y otros similares. Este sistema fue establecido en 2004 y adoptado por los agentes del sector y Aecoc ajustando la codificación preexistente a las necesidades crecientes del mercado y a los estándares GS1. En este último caso, tanto como fue posible. El resultado fue el CNP que se emplea actualmente, un pseudocódigo GTIN (13) que cumple las principales condiciones pero no es exactamente igual a este. Ahora, la implantación de un sistema de trazabilidad por unidad requiere replantear todo el sistema de marcado de las unidades y parte de su diseño ¿no es un buen momento para jubilar el CNP y adaptar un estándar internacional?
¿Cuáles son las diferencias? La principal (explicado de forma muy simplificada) es que GTIN contiene un identificador de empresa y otro (subordinado al anterior) de producto, mientras que CNP tiene un identificador genérico de sector 847000 y otro de producto que no está asociado a ninguna empresa. Esto que, aparentemente es una diferencia menor, tiene más implicaciones cuando se profundiza en las funciones y aplicaciones del identificador.
¿Por qué cambiar lo que ahora funciona? En un mundo crecientemente globalizado es obvio que las medidas que homogenicen el funcionamiento en distintos mercados servirán para mejorar su eficiencia y reducir los costes de los agentes que participen en ellos.
La creación e implantación de un sistema de trazabilidad sería menos costoso aprovechando la experiencia de otras desarrollos similares y estas suelen basarse en estándares de ámbito global, cuando no han sido las mismas organizaciones que promueven, desarrollan y mantienen esos estándares las que han hecho los principales avances en este campo.
Además, la eficiencia de dicho sistema de trazabilidad se vería muy reforzado si pudiera establecerse una interconexión con aplicativos similares desarrollados por otros países con los que haya establecidos flujos de entrada o salida de productos.
En la actualidad, el mapa de la identificación de productos farmacéuticos en Europa es muy variado, ya que la mayoría de los países han desarrollado sistemas basados en su propia definición de las necesidades del sector. Sólo los países nórdicos que comparten el Nordisk Varenummer, y un grupo más importante que ha adoptado el GTIN(13) tienen estructuras basadas en un estándar común.
Otros países como España o Francia tienen estructuras ‘compatibles’ pero aún distintas del estándar de GS1.
Es cierto que cambiar el CNP puede tener unos costes importantes, pero estos se verán amortiguados por su adopción dentro del proceso de implantación del sistema de trazabilidad. Un proceso que, adicionalmente, exigiría ‘estirar’ aún más el CNP para mantener la compatibilidad y poder aprovechar los desarrollos llevados a cabo por GS1 y sus organizaciones asociadas.
En definitiva, a pesar de que cambiar el CNP puede suponer un esfuerzo importante, las ventajas de dicho cambio lo compensarían sobradamente y el mejor momento para hacer la migración sería en el marco del desarrollo y la implantación del sistema de trazabilidad.
¿Cuáles son las diferencias? La principal (explicado de forma muy simplificada) es que GTIN contiene un identificador de empresa y otro (subordinado al anterior) de producto, mientras que CNP tiene un identificador genérico de sector 847000 y otro de producto que no está asociado a ninguna empresa. Esto que, aparentemente es una diferencia menor, tiene más implicaciones cuando se profundiza en las funciones y aplicaciones del identificador.
¿Por qué cambiar lo que ahora funciona? En un mundo crecientemente globalizado es obvio que las medidas que homogenicen el funcionamiento en distintos mercados servirán para mejorar su eficiencia y reducir los costes de los agentes que participen en ellos.
La creación e implantación de un sistema de trazabilidad sería menos costoso aprovechando la experiencia de otras desarrollos similares y estas suelen basarse en estándares de ámbito global, cuando no han sido las mismas organizaciones que promueven, desarrollan y mantienen esos estándares las que han hecho los principales avances en este campo.
Además, la eficiencia de dicho sistema de trazabilidad se vería muy reforzado si pudiera establecerse una interconexión con aplicativos similares desarrollados por otros países con los que haya establecidos flujos de entrada o salida de productos.
En la actualidad, el mapa de la identificación de productos farmacéuticos en Europa es muy variado, ya que la mayoría de los países han desarrollado sistemas basados en su propia definición de las necesidades del sector. Sólo los países nórdicos que comparten el Nordisk Varenummer, y un grupo más importante que ha adoptado el GTIN(13) tienen estructuras basadas en un estándar común.
Otros países como España o Francia tienen estructuras ‘compatibles’ pero aún distintas del estándar de GS1.
Es cierto que cambiar el CNP puede tener unos costes importantes, pero estos se verán amortiguados por su adopción dentro del proceso de implantación del sistema de trazabilidad. Un proceso que, adicionalmente, exigiría ‘estirar’ aún más el CNP para mantener la compatibilidad y poder aprovechar los desarrollos llevados a cabo por GS1 y sus organizaciones asociadas.
En definitiva, a pesar de que cambiar el CNP puede suponer un esfuerzo importante, las ventajas de dicho cambio lo compensarían sobradamente y el mejor momento para hacer la migración sería en el marco del desarrollo y la implantación del sistema de trazabilidad.
Datamatrix o rfid, esa es la cuestión...o no.
Bien, una vez decidido que la trazabilidad unitaria y extendida a todos los eslabones de la cadena de fabricación - distribución - dispensación puede ser un buen sistema de control y prevención de riesgos para el mercado farmacéutico hay que empezar a trabajar en su desarrollo.
El primer paso es definir de qué manera se van a identificar de forma única cada una de las unidades y qué tecnología es la más adecuada para introducir las operaciones de trazabilidad en los procesos actuales con la mayor eficiencia y al menor coste para los agentes.
Aunque los sistemas de codificación tienen una importancia capital en el desarrollo del sistema, el debate se está centrando fundamentalmente en la tecnología a emplear para marcar las unidades.
Códigos de barras bidimensionales (como pdf417 ó principalmente Datamatrix) y RFID (identificación por radiofrecuencia) se postulan como las opciones posibles.
No tiene sentido entrar aquí a desgranar con detalle las características de una y otra y las ventajas y desventajas de su uso como base para el desarrollo de un sistema de trazabilidad, pero si puede decirse que los distintos agentes que participan en el mercado se han alineado con soluciones distintas por motivos técnicos y económicos.
El marcaje mediante Datamatrix es una extensión de los códigos de barras tradicionales que ya se ha introducido en un gran número de sistemas (es fácil encontrarlo en los extractos bancarios que recibimos en casa). Barato en la generación pero, en ocasiones, no tanto de leer al requerir línea de visión directa que es preciso introducir en los sistemas existentes.
Los sistemas de radiofrecuencia no necesitan línea de visión directa por lo que sus defensores aducen que su aplicación proporcionará agilidad a las lecturas y reducirá costes, sin embargo cada etiqueta supera los 5c€ en las previsiones más optimistas y la capacidad de lectura varía según las condiciones.
Aunque ya existen procesos reales funcionando con una y otra tecnologías, si se lleva a cabo con criterio la propuesta de desarrollar un piloto planteada por el Ministerio de Sanidad en España servirá para determinar la mejor opción de marcaje (siempre tomando como marco el desarrollo del sistema de trazabilidad por unidad de los medicamentos) desde las perspectivas técnica y económica.
No obstante, al margen de la cuestión puramente técnica, hay que considerar que, aunque la selección de la tecnología de marcaje se ha presentado como el gran problema a resolver (con algunas excepciones que exigen una definición en profundidad del alcance y las funciones del sistema de trazabilidad), es posible que esta discusión sólo se trate de la cara visible de un conflicto de fondo entre los distintos grupos de agentes por los efectos ‘colaterales’ que puede suponer un sistema de trazabilidad.
Hay que esperar. Si el piloto da una respuesta clara al problema técnico, habrá que repartir cartas otra vez.
El primer paso es definir de qué manera se van a identificar de forma única cada una de las unidades y qué tecnología es la más adecuada para introducir las operaciones de trazabilidad en los procesos actuales con la mayor eficiencia y al menor coste para los agentes.
Aunque los sistemas de codificación tienen una importancia capital en el desarrollo del sistema, el debate se está centrando fundamentalmente en la tecnología a emplear para marcar las unidades.
Códigos de barras bidimensionales (como pdf417 ó principalmente Datamatrix) y RFID (identificación por radiofrecuencia) se postulan como las opciones posibles.
No tiene sentido entrar aquí a desgranar con detalle las características de una y otra y las ventajas y desventajas de su uso como base para el desarrollo de un sistema de trazabilidad, pero si puede decirse que los distintos agentes que participan en el mercado se han alineado con soluciones distintas por motivos técnicos y económicos.
El marcaje mediante Datamatrix es una extensión de los códigos de barras tradicionales que ya se ha introducido en un gran número de sistemas (es fácil encontrarlo en los extractos bancarios que recibimos en casa). Barato en la generación pero, en ocasiones, no tanto de leer al requerir línea de visión directa que es preciso introducir en los sistemas existentes.
Los sistemas de radiofrecuencia no necesitan línea de visión directa por lo que sus defensores aducen que su aplicación proporcionará agilidad a las lecturas y reducirá costes, sin embargo cada etiqueta supera los 5c€ en las previsiones más optimistas y la capacidad de lectura varía según las condiciones.
Aunque ya existen procesos reales funcionando con una y otra tecnologías, si se lleva a cabo con criterio la propuesta de desarrollar un piloto planteada por el Ministerio de Sanidad en España servirá para determinar la mejor opción de marcaje (siempre tomando como marco el desarrollo del sistema de trazabilidad por unidad de los medicamentos) desde las perspectivas técnica y económica.
No obstante, al margen de la cuestión puramente técnica, hay que considerar que, aunque la selección de la tecnología de marcaje se ha presentado como el gran problema a resolver (con algunas excepciones que exigen una definición en profundidad del alcance y las funciones del sistema de trazabilidad), es posible que esta discusión sólo se trate de la cara visible de un conflicto de fondo entre los distintos grupos de agentes por los efectos ‘colaterales’ que puede suponer un sistema de trazabilidad.
Hay que esperar. Si el piloto da una respuesta clara al problema técnico, habrá que repartir cartas otra vez.
miércoles, 10 de junio de 2009
Necesidad de un sistema de trazabilidad
Aunque se trata de un tema que pasa bastante desapercibido para el público en general, desde hace unos pocos años se están estudiando mecanismos que aumenten la protección del mercado farmacéutico y sobre todo de los usuarios/pacientes.
La principal amenaza actualmente es la creciente proliferación a nivel mundial de medicamentos falsificados. Sí, es cierto que en España aún no se han producido casos en los canales tradicionales (sí a través de internet) seguramente gracias a la estructura del sistema de distribución y al alto grado de competencia y compromiso de los agentes participantes en el mismo, sin embargo es importante mirar a nuestro alrededor para entender la magnitud del problema.
La OMS advierte de la dificultad de cuantificar este fenómeno, pero podría alcanzar el 10% de los productos y en algunos países en fase de desarrollo llegar al 50%. Se estima que es un negocio que puede mover entre 30.000 y 40.000 M$ anualmente.
Ejemplos concretos se dieron en Panamá, donde el uso de componentes adulterados en la producción de un medicamento contra la gripe causó al menos 100 muertos, en Nigeria donde un jarabe para la dentición provocó la muerte de 84 niños o incluso en EEUU donde lotes fraudulentos de Heparina se asocian al fallecimiento de 19 personas.
Desde la UE, EEUU y distintas entidades y organismos se están estudiando distintos mecanismos para prevenir estos fenómenos que pasan por medidas legales, aumento de los mecanismos de inspección, sistemas antifalsificación, etc.
De forma casi unánime se propone también el establecimiento de sistemas de control y trazabilidad por unidad y ya se han llevado a cabo numerosos proyectos piloto que demuestran su viabilidad. En mi opinión es la opción más eficaz desde el punto de vista técnico y siempre y cuando se lleve a cabo de la forma correcta.
Obviamente se trata de un desarrollo complejo y costoso, que genera numerosas dudas respecto a la tecnología y los medios a utilizar. Viendo lo que hay en juego, parece obvio que merece el mayor esfuerzo por parte de todos.
La principal amenaza actualmente es la creciente proliferación a nivel mundial de medicamentos falsificados. Sí, es cierto que en España aún no se han producido casos en los canales tradicionales (sí a través de internet) seguramente gracias a la estructura del sistema de distribución y al alto grado de competencia y compromiso de los agentes participantes en el mismo, sin embargo es importante mirar a nuestro alrededor para entender la magnitud del problema.
La OMS advierte de la dificultad de cuantificar este fenómeno, pero podría alcanzar el 10% de los productos y en algunos países en fase de desarrollo llegar al 50%. Se estima que es un negocio que puede mover entre 30.000 y 40.000 M$ anualmente.
Ejemplos concretos se dieron en Panamá, donde el uso de componentes adulterados en la producción de un medicamento contra la gripe causó al menos 100 muertos, en Nigeria donde un jarabe para la dentición provocó la muerte de 84 niños o incluso en EEUU donde lotes fraudulentos de Heparina se asocian al fallecimiento de 19 personas.
Desde la UE, EEUU y distintas entidades y organismos se están estudiando distintos mecanismos para prevenir estos fenómenos que pasan por medidas legales, aumento de los mecanismos de inspección, sistemas antifalsificación, etc.
De forma casi unánime se propone también el establecimiento de sistemas de control y trazabilidad por unidad y ya se han llevado a cabo numerosos proyectos piloto que demuestran su viabilidad. En mi opinión es la opción más eficaz desde el punto de vista técnico y siempre y cuando se lleve a cabo de la forma correcta.
Obviamente se trata de un desarrollo complejo y costoso, que genera numerosas dudas respecto a la tecnología y los medios a utilizar. Viendo lo que hay en juego, parece obvio que merece el mayor esfuerzo por parte de todos.
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