En un entorno de trazabilidad unitaria...¿tiene sentido el lote?

Hasta el momento, el lote es la unidad mínima de trazabilidad en el mercado farmacéutico. Agrupa e identifica un conjunto de unidades del mismo producto que tienen características de fabricación comunes.

Este identificador va normalmente inscrito en los estuches en forma de texto (junto con la fecha de caducidad) mediante sistemas de grabado o impresión que no permiten su lectura por los medios automáticos habituales.

Cuando se detecta una anomalía asociada al lote o mejor dicho a las características productivas asociadas al mismo se procede a actuar sobre todas las unidades del mismo, pero en cualquier caso este sistema de agrupación sólo es válido a efectos de controlar la trazabilidad de las operaciones del proceso de fabricación.

Cuando las unidades de un determinado lote se separan en el sistema de distribución, lógicamente dicho identificador ya no es válido a la hora de registrar información relacionada con dichas unidades. Por ejemplo, si parte de las unidades sufrieran un deterioro por manipulación inadecuada, no tendría sentido decir que dicho lote está defectuoso.

La identificación por unidad mínima manejada (el estuche) que prevé el futuro sistema de trazabilidad, evita estos problemas ya que cubre hasta el máximo grado de capilaridad que se puede alcanzar en la cadena de distribución. Si hay un problema con un estuche particular se puede registrar una incidencia asociada a dicho estuche exclusivamente.

Aunque la identificación por unidad es más precisa que por lote, está claro que este concepto sigue siendo fundamental puesto que el marcado de las unidades no se produce hasta el proceso de estuchado, con lo que las operaciones anteriores quedarían sin referencia para la trazabilidad si no se usase el concepto de lote.

En el momento del estuchado debe asociarse el identificador de lote con el de las unidades pertenecientes al mismo y ambos conceptos (junto con la fecha de caducidad) se incluirían en el marcaje.

De acuerdo, entonces ¿por qué no subordinar el identificador de unidad al de lote considerando que éste también es único? En este sentido se podría referenciar una unidad como (por ejemplo) la 123 del lote z-10(z-10;000123) en lugar de la unidad 1.200.456.123 que corresponde al lote z-10.

Aunque se trataría de una manera de reducir el volumen de información que deberían portar los marcajes de las unidades, GS1 en sus estándares considera lote y número de serie conceptos totalmente separados. Es cierto que si se tienen en cuenta los sistemas de marcado que se plantean para el sistema de trazabilidad, Datamatrix no presenta problemas de espacio (de acuerdo a las especificaciones para incluir ambos conceptos y en las etiquetas de RFID donde el espacio sí es más 'caro' la propuesta (normalizada) de EPCGlobal es emplear sólo el identificador de la unidad y acceder al resto de la información a través de la red. El MSPS sin embargo ha pedido expresamente que se incluyan el lote y la fecha caducidad en el marcado por lo que una solución de este tipo podría reducir costes.


Es el tipo de cuestiones menores que deberá resolver el piloto.