Bridge Project

El Bridge Project es un desarrollo impulsado por 30 empresas y entidades de una docena de países en Europa y Asia, y patrocinado en parte por la UE. Su objetivo es la implementación de sistemas de RFID basados en los estándares de GS1 EPCGLOBAL.

Una de sus iniciativas, bajo el nombre WP6 consistió en la realización en 2008 de un piloto de trazabilidad en el campo farmacéutico de alcance y resultados muy significativos.

Aunque hago un repaso brevísimo aquí sobre sus características principales, merece la pena que, los que tengan interés en estos temas, analicen la documentación ofrecida en http://www.bridgecasestudy.com/.

Cuando hace unos pocos días analizaba el piloto que desarrolla actualmente la EFPIA aclaraba que, desde mi punto de vista, no se puede hablar de trazabilidad sino de un procedimiento antifalsificación. Por el contrario, el proyecto del que hablamos aquí tiene todas las características requeridas para establecer el control y el seguimiento del producto a lo largo de toda la cadena de fabricación, distribución y dispensación.

No se limita a los laboratorios (Althone Laboratories, Sandoz y Actavis) y a la dispensación (servicio hospitalario de farmacia) sino que incluye una empresa de empaquetado (Tjoapack en Holanda), distribuidores (Kent Pharmaceuticals y CPD Logistic), un mayorista (Unichem) y una empresa de transporte (Movianto) permitiendo un control completo de los flujos de producto a lo largo de toda la cadena de distribución. En el piloto intervienen 19 productos distintos y agentes en Irlanda, Inglaterra y Holanda. En este último caso una empresa de empaquetado en otro país se convierte en el origen del producto identificado. Hay que tener en cuenta que, en muchos casos el producto farmacéutico se fabrica en una planta para su distribución y venta en distintos países.

La identificación se hizo a nivel de estuche con el cuarteto de datos GTIN(14), número de serie (secuencial en este caso), identificador de lote y fecha de caducidad impreso en un símbolo Datamatrix. Puede resultar sorprendente que un proyecto orientado al desarrollo de RFID opte por usar Datamatrix pero se decidió hacerlo así por “cuestión de coste, efectividad, robustez y capacidad de albergar la estructura de datos de 4 campos”. Si se tiene tiempo, vale la pena leer la respuesta completa a esta pregunta que, ateniéndonos a lo que ellos mismos dicen, les debimos plantear muchas personas.

Aunque los estándares EPCGlobal proponen incluir únicamente el identificador en el marcaje y acceder al resto de la información mediante la consulta en la red, en el campo farmacéutico parece imponerse, por estar así regulado, la opción de incluir también datos como el lote y la fecha de caducidad. También ha sido uno de los requisitos del piloto que se lleva actualmente a cabo en España.

En la identificación de las cajas existe cierta confusión, se habla indistintamente, (incluso en el mismo documento) del uso de estructuras SGTIN y SSCC. Establecer la diferencia aquí entre ambos casos sería desviarse en exceso del objetivo de este comentario y lo dejaremos para una ocasión posterior. Lo normal es que cuando el contenido de la caja sea homogéneo se empleen códigos SGTIN (y si procede se añada información de lote y fecha de caducidad) y cuando sea heterogéneo que se usen códigos SSCC.

Lo relevante en la identificación de la caja es que se usa un sistema hibrido que aúna un símbolo GS1-Datamatrix, un código de barras unidimensional GS1-128 y una etiqueta RFID (etiqueta que denomina Hybrid A6 SSCC).

El contenido de las cajas se lee y se registra asociado a las mismas, una vez que los estuches están agrupados (bundle), de forma individual o en conjunto (otro de los puntos que pueden presentar complicaciones en el proceso).

Los palés son identificados con un código SSCC (aquí sí parece que hay unanimidad) que se añadía igual que en el caso anterior en tres formatos distintos: Códigos de barras unidimensionales (GS1-128), códigos bidimensionales (GS1-Datamatrix) y etiquetas RFID (UHF Gen 2) con formato SSCC-96. El contenido en cajas es registrado en el sistema.

La información de movimiento de unidades es minuciosamente registrada a través de los EPCIS. Se usan en algunos casos elementos de geolocalización.

En la distribución las cubetas van identificadas por un código fijo (activo retornable) y selladas por una cubierta en la que se incluye un identificador SSCC en un símbolo Datamatrix. El sistema de conformado de las cubetas es manual.

Toda la información de producto, incluidas las relaciones de agrupación (asociación continente – contenidos) se guardan en una base de datos de acuerdo a los estándares del EPCIS. Los formatos de transmisión de la información están perfectamente definidos.

Como ya indiqué en una entrada anterior, la normalización de las unidades, de la información (contenido y formato) que portan en los marcajes y el intercambio telemático de información, permitirá impulsar la gestión automática de las unidades mejorando notablemente las operaciones logísticas.

Es cierto que algunos aspectos operacionales no quedan bien cubiertos por el piloto. Por poner un ejemplo, confirma que la conformación de cubetas en la distribución sólo contempla el modelo manual y deja fuera del proyecto el estudio de su extensión a los sistemas automatizados (mayoritarios). La dificultad de incorporar operaciones de trazabilidad basadas en Datamatrix en la distribución es una de las principales objeciones de los distribuidores y es una de las ventajas que esgrime la EFPIA de su sistema extremo a extremo.

Sin embargo en este proyecto hay elementos muy positivos. Con sus limitaciones, se ha establecido un sistema de trazabilidad completo, que puede servir de base para ir resolviendo los problemas técnicos que se presenten en determinadas circunstancias.

Deja además importantes lecciones para futuros desarrollos.

Se han establecido estándares de información y comunicación perfectamente válidos.

El empleo de un sistema híbrido de marcaje (RFID – Datamatrix) permite el uso y la convivencia (interoperabilidad) de distintos medios de lectura (actualmente los CDB 1D son los más extendidos) y demuestra que la tecnología de identificación es sólo un pequeño apartado dentro del sistema de trazabilidad, que puede trabajar indistintamente y en algunos casos simultáneamente con elementos de naturaleza distinta. No es tan importante el portador de los datos como los datos en sí mismos y las estructuras desarrolladas para garantizar su adecuada gestión.

En definitiva se trata de un proyecto muy trabajado, que merece ser analizado en detalle de cara a la construcción de futuros sistemas de trazabilidad en el mercado farmacéutico. Enhorabuena a los participantes y a los impulsores.