El sistema EFPIA. Antifalsificación, no trazabilidad

Estos días se está llevando a cabo en Suecia un piloto para poner a prueba la viabilidad del sistema propuesto por la EFPIA. No lo voy a llamar sistema de trazabilidad porque, aunque comparta con el mismo la identificación unitaria de cada estuche (pack) de medicamento, no se trata de tal cosa. Como veremos es más bien un sistema antifalsificación.

Este modelo basado en la identificación mediante símbolos Datamatrix (CDB 2D) propone una gestión de la información extremo a extremo, es decir se imprimirá un identificador sobre producto al generarse éste (en el fabricante o laboratorio farmacéutico) y se registrará en una base de datos central. Al final de su recorrido, en el momento de la dispensación, se comprobará su validez en la base de datos y una vez hecho, se anulará para que no pueda ser reutilizado. El recorrido intermedio de las unidades en la distribución es ignorado.

Por lo que publica la EFPIA, el piloto está dando muy buenos resultados lo cual, hasta cierto punto, parece lo normal dadas su características.

Se propone la identificación de las unidades a nivel de estuche mediante cuatro campos:

• Identificador GTIN-14 del producto.
• Número de serie: 20 dígitos numéricos.
• Identificador de lote: hasta 20 dígitos alfanuméricos.
• Fecha de caducidad: YYMMDD

La clave del sistema se encuentra en que la identificación de las unidades se hará de forma aleatoria (controlando siempre que no haya repeticiones) y el número asignado será lo suficientemente grande (20 dígitos) para que las posibilidades de replicarlo por azar sean mínimas.

La inclusión de los identificadores de lote y de la fecha de caducidad en los códigos de barras facilitará la gestión en las oficinas de farmacia, ya que esta información, si se lee en la recepción, quedará registrada en su sistema informático.

Sus ventajas inmediatas son que requeriría unos desarrollos relativamente pequeños y su implantación sería más rápida al no requerir ningún tipo de desarrollo en la distribución y limitar la identificación a las unidades de presentación (menor complejidad para los fabricantes).

En el lado de los aspectos negativos haría una división en dos apartados. Por un lado se pierden muchas de las ventajas que aportaría un sistema de trazabilidad completo y por otro veo poco solida la idea del identificador ‘casi no replicable’.

A diferencia de un sistema completo de trazabilidad, el sistema propuesto no impediría la entrada de falsificaciones en los canales legales, sólo su dispensación. Es cierto que se propone un sistema de verificación para los distribuidores, pero si las unidades logísticas de mayor nivel (que son las que habitualmente se manejan) no están identificadas esta opción no tiene mucho valor en la práctica.

Tampoco controlará que producto genuino salga irregularmente de los canales legales o que agentes no autorizados gestionen unidades sin cumplir con las condiciones necesarias.

Sólo facilitará las retiradas y la recepción de alarmas cuando el producto se haya recibido y registrado en las oficinas de farmacia.

No ayudará a controlar las situaciones de desabastecimiento al no disponer de un mapa de producto en la distribución. Sólo contribuiría de forma indirecta a este fin si limitase el comercio paralelo y esto depende directamente (y como luego comentaremos) de que se prohíba el reetiquetado.

Por otra parte y como ya comentaba al principio, el concepto del número aleatorio suficientemente grande para que ninguna unidad pueda ser replicada por azar, me despierta muchas dudas. Para empezar, limitar al mínimo la probabilidad de acertar con los identificadores no sirve de nada si estos posteriormente pasan por un gran número de personas a lo largo del proceso de fabricación, distribución y dispensación.

Es cierto que va a dificultar el fraude masivo, pero no parece tan difícil llegar a conseguir un apreciable número de identificadores y colocarlos en el mercado. Especialmente afectados los productos de precio elevado y bajo volumen de venta.

La EFPIA propone medidas adicionales de seguridad como la colocación de elementos de seguridad y de control de manipulación (tamper evident) en las unidades, pero en la práctica estas barreras terminan siendo superadas por los infractores. Basta fijarse en los frecuentes y cada vez más conseguidos intentos de falsificación de billetes que están constituidos principalmente por elementos de seguridad.

Finalmente, tanto el número de identificación como los elementos de seguridad pierden su validez si se permite el reestuchado y aquí puede estar el quid de la cuestión ¿Qué ofrece realmente el sistema EFPIA?

Ciertamente servirá para dificultar (que no evitar) la acción de los falsificadores.

Permitirá determinar los puntos de dispensación de las unidades, lo cual tiene innegables ventajas desde la perspectiva del análisis de los mercados.

Impulsaría definitivamente la adopción de Datamatrix como sistema de marcaje. Esta opción resulta mucho más barata para el fabricante que las etiquetas RFID y al eliminar a la distribución de la ecuación, las dificultades de ésta para gestionar los códigos de barra en sus operaciones desaparecen también.

Finalmente constituirá un sólido argumento (si se implantase) a favor de la prohibición de reestuchado (sin la cual los sistemas antifalsificación basados en el estuche no tienen sentido) ó al menos para respaldar un estricto control de este proceso. Ambas opciones facilitarían la lucha contra las falsificaciones, pero también servirían para limitar en gran medida el comercio paralelo

Yo sigo pensando que la única forma de luchar eficazmente contra las falsificaciones sería establecer el control de los flujos de producto desde el fabricante hasta la dispensación, pasando por todos los puntos intermedios, que proporcionaría un sistema de trazabilidad. Es cierto que esto no es tan sencillo de desarrollar como de proponer y por eso no estoy en contra del modelo propuesto por la EFPIA (u otras iniciativas similares) que puede servir como primer paso en la implantación de un sistema de trazabilidad completo con el que tiene bastantes puntos en común.

Sólo tengo una objeción. El uso de un número aleatorio será un problema para la implantación posterior de la funcionalidad completa (y extendida a todos los puntos de paso del medicamento), ya que las operaciones en este caso se ven facilitadas por el uso de identificadores secuenciales.

Hay dos opciones, se puede pensar en la sustitución en el futuro del identificador aleatorio por otro secuencial o incorporar ambos elementos de la siguiente forma:

El estándar GS1 en el que se basa la propuesta de identificación EFPIA, tiene contemplada la inclusión de un segundo número de serie para la identificación de las unidades. Se podría utilizar un primer identificador, asignado de forma secuencial a las unidades, para las operaciones de trazabilidad. Este identificador serviría para registrar los movimientos del producto y estaría tanto en el símbolo Datamatrix como en un texto adyacente junto a GTIN(14) , lote y fecha de caducidad. En este caso no será necesario un identificador de 20 dígitos por lo que se reducirá el espacio necesario.

El segundo identificador, generado aleatoriamente según propone la EFPIA, funcionaría como elemento de seguridad adicional, se incluiría en el símbolo Datamatrix pero no en el texto y sólo se comprobaría y registraría en el momento de la dispensación. Al ser un identificador complementario tampoco sería necesario que se usaran los 20 dígitos ya que la coincidencia debería comprender al número principal, al aleatorio o de seguridad, al lote y a la fecha de caducidad.

En resumen creo que la propuesta antifalsificación de la EFPIA no es la solución que necesita el sector pero puede ser un primer paso porque, siendo relativamente sencilla su implantación, incorporaría elementos como la identificación de las unidades y la comunicación con un repositorio de datos centralizado, que serán comunes con el sistema definitivo.

En otra ocasión comentaré los resultados de un sistema piloto mixto (Datamatrix – RFID) muy interesante desarrollado en el marco del Proyecto Bridge.